- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631032
Efecto de los productos herbales chinos tonificantes de Qi para el tratamiento de la rinitis alérgica
Estudio de fase 3 de productos herbales chinos tonificantes de Qi para el tratamiento de la rinitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica es la reacción de hipersensibilidad tipo I de la mucosa nasal a los alérgenos ambientales. Se caracteriza por uno o más síntomas que incluyen estornudos, picazón, rinorrea y congestión nasal. La prevalencia de la rinitis alérgica en Taiwán es aproximadamente del 20% al 30% y aumenta anualmente. Sin embargo, la recaída de los síntomas seguía molestando a la mayoría de los pacientes, aunque hubo ciertos avances en la medicina occidental. Además, los efectos secundarios de la medicina occidental, como el letargo, la sequedad de la boca después de tomar antihistamínicos y la inmunosupresión después de usar esteroides también son motivo de preocupación para el paciente.
La medicina tradicional china se ha utilizado ampliamente en Taiwán para varias enfermedades, especialmente enfermedades alérgicas, como la rinitis alérgica. Entre todos los productos herbales chinos, el régimen tonificante de qi juega un papel central en el control de las enfermedades alérgicas. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), uno de los famosos productos herbales tonificantes del qi, ha demostrado tener un efecto inmunomodulador en estudios previos. Sin embargo, todavía faltan pruebas de investigación clínica de la eficacia terapéutica y la respuesta a nivel celular.
En este estudio, se aplica un diseño de control con placebo, aleatorizado, doble ciego y se inscribirá en nuestro estudio a un total de 120 pacientes con rinitis alérgica intermitente. Todos los sujetos se dividirán en grupos de control BZYQT y placebo, cada grupo tendrá 60 sujetos. Los sujetos del grupo BZYQT recibirán una cápsula de BZYQT, 3 g tres veces al día, 9 g al día, mientras que el grupo de control recibirá una cápsula de placebo similar con el mismo esquema. Se realizará un curso de tratamiento total de 2 meses. La evaluación clínica, incluida la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y el grado de fatiga crónica, se realizará una vez al mes y un mes después de finalizar el tratamiento. Además, se verificarán varios parámetros para la respuesta inmunológica antes y después del tratamiento, incluida la cantidad total de IgE, la proporción de CD4/CD8 de linfocitos T, el perfil de citoquinas como IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ así como PGE2, LTC4, sICAM-1, la expresión de ARNm de COX2 y la fagocitosis de neutrófilos. La función de las células dendríticas, presumiblemente el inductor de respuesta inmune más importante, también se controlará mediante pruebas de IL-10 e IL-12.
Los resultados se analizarán estadísticamente, incluido el análisis de género. Esperamos que la eficacia terapéutica y el posible mecanismo celular de inmunomodulación se aclaren después de completar este ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uno o más de los siguientes síntomas: picor de nariz, estornudos, rinorrea con secreción nasal clara, congestión nasal.
- tiempos de exacerbación de menos de 4 días a la semana o episodios consecutivos de menos de cuatro semanas
- Alergia a los ácaros confirmada por el Panel de Alergia Infantil (CAP)
Criterio de exclusión:
- Uso de esteroides, antihistamínicos, montelukast u otros fármacos inmunomoduladores o duración de la suspensión del fármaco inferior a un mes
- Infección activa, incluida la sinusitis.
- Rinitis vasomotora
- Incapacidad para tragar la cápsula o antecedentes de cumplimiento deficiente de la medicación
- Disfunción de órganos principales con deterioro relevante del estado de rendimiento físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
el grupo de control recibe una cápsula de placebo con el mismo aspecto, olor y sabor en comparación con el grupo experimental.
El esquema de medicación es 3 veces al día, 3 g cada vez, un total de 9 g por día.
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Experimental: Productos herbales chinos (CHP)
El grupo CHP recibe una cápsula de productos herbales chinos tonificantes Qi, 3 veces al día, 3 g cada vez, un total de 9 g por día
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Productos herbales chinos en cápsula, 3 veces al día, 3 g (6 unidades de cápsula de 500 mg) cada vez, total 9 g al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la gravedad de los síntomas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de la gravedad de los síntomas el día de inicio (día 0), una vez al mes durante el curso del tratamiento (día 30 y día 60) y 1 mes después de completar el tratamiento (día 90)
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Sistema de puntuación de Okuda para la gravedad de la rinitis alérgica, Short-form 36 (SF-36) para la calidad de vida, escala analógica visual para la gravedad de la fatiga
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Evaluación de la gravedad de los síntomas el día de inicio (día 0), una vez al mes durante el curso del tratamiento (día 30 y día 60) y 1 mes después de completar el tratamiento (día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en biomarcadores inmunológicos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Examen de laboratorio el día de inicio (día 0), una vez al mes durante el curso del tratamiento (día 30 y día 60)
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La evaluación de biomarcadores inmunológicos incluye: recuento y proporción de CD4/CD8, citocinas relativas de células T, mediador activador de PMN y fargocitosis.
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Examen de laboratorio el día de inicio (día 0), una vez al mes durante el curso del tratamiento (día 30 y día 60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMRPD1B0081
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