Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los productos herbales chinos tonificantes de Qi para el tratamiento de la rinitis alérgica

5 de agosto de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudio de fase 3 de productos herbales chinos tonificantes de Qi para el tratamiento de la rinitis alérgica

La rinitis alérgica es una enfermedad de trastorno inmunológico común pero complicada y se ha utilizado la medicina occidental para controlar los síntomas. La medicina herbaria china, una de las medicinas complementarias y alternativas más utilizadas en Taiwán, también se ha utilizado para el control de la rinitis alérgica. Este estudio está diseñado para explorar la eficacia y el posible efecto de inmunomodulación subyacente de BZYQT, que es una de las hierbas medicinales chinas más famosas que se usa para la rinitis alérgica en la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La rinitis alérgica es la reacción de hipersensibilidad tipo I de la mucosa nasal a los alérgenos ambientales. Se caracteriza por uno o más síntomas que incluyen estornudos, picazón, rinorrea y congestión nasal. La prevalencia de la rinitis alérgica en Taiwán es aproximadamente del 20% al 30% y aumenta anualmente. Sin embargo, la recaída de los síntomas seguía molestando a la mayoría de los pacientes, aunque hubo ciertos avances en la medicina occidental. Además, los efectos secundarios de la medicina occidental, como el letargo, la sequedad de la boca después de tomar antihistamínicos y la inmunosupresión después de usar esteroides también son motivo de preocupación para el paciente.

La medicina tradicional china se ha utilizado ampliamente en Taiwán para varias enfermedades, especialmente enfermedades alérgicas, como la rinitis alérgica. Entre todos los productos herbales chinos, el régimen tonificante de qi juega un papel central en el control de las enfermedades alérgicas. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), uno de los famosos productos herbales tonificantes del qi, ha demostrado tener un efecto inmunomodulador en estudios previos. Sin embargo, todavía faltan pruebas de investigación clínica de la eficacia terapéutica y la respuesta a nivel celular.

En este estudio, se aplica un diseño de control con placebo, aleatorizado, doble ciego y se inscribirá en nuestro estudio a un total de 120 pacientes con rinitis alérgica intermitente. Todos los sujetos se dividirán en grupos de control BZYQT y placebo, cada grupo tendrá 60 sujetos. Los sujetos del grupo BZYQT recibirán una cápsula de BZYQT, 3 g tres veces al día, 9 g al día, mientras que el grupo de control recibirá una cápsula de placebo similar con el mismo esquema. Se realizará un curso de tratamiento total de 2 meses. La evaluación clínica, incluida la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y el grado de fatiga crónica, se realizará una vez al mes y un mes después de finalizar el tratamiento. Además, se verificarán varios parámetros para la respuesta inmunológica antes y después del tratamiento, incluida la cantidad total de IgE, la proporción de CD4/CD8 de linfocitos T, el perfil de citoquinas como IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ así como PGE2, LTC4, sICAM-1, la expresión de ARNm de COX2 y la fagocitosis de neutrófilos. La función de las células dendríticas, presumiblemente el inductor de respuesta inmune más importante, también se controlará mediante pruebas de IL-10 e IL-12.

Los resultados se analizarán estadísticamente, incluido el análisis de género. Esperamos que la eficacia terapéutica y el posible mecanismo celular de inmunomodulación se aclaren después de completar este ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con uno o más de los siguientes síntomas: picor de nariz, estornudos, rinorrea con secreción nasal clara, congestión nasal.
  • tiempos de exacerbación de menos de 4 días a la semana o episodios consecutivos de menos de cuatro semanas
  • Alergia a los ácaros confirmada por el Panel de Alergia Infantil (CAP)

Criterio de exclusión:

  • Uso de esteroides, antihistamínicos, montelukast u otros fármacos inmunomoduladores o duración de la suspensión del fármaco inferior a un mes
  • Infección activa, incluida la sinusitis.
  • Rinitis vasomotora
  • Incapacidad para tragar la cápsula o antecedentes de cumplimiento deficiente de la medicación
  • Disfunción de órganos principales con deterioro relevante del estado de rendimiento físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
el grupo de control recibe una cápsula de placebo con el mismo aspecto, olor y sabor en comparación con el grupo experimental. El esquema de medicación es 3 veces al día, 3 g cada vez, un total de 9 g por día.
Experimental: Productos herbales chinos (CHP)
El grupo CHP recibe una cápsula de productos herbales chinos tonificantes Qi, 3 veces al día, 3 g cada vez, un total de 9 g por día
Productos herbales chinos en cápsula, 3 veces al día, 3 g (6 unidades de cápsula de 500 mg) cada vez, total 9 g al día
Otros nombres:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la gravedad de los síntomas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de la gravedad de los síntomas el día de inicio (día 0), una vez al mes durante el curso del tratamiento (día 30 y día 60) y 1 mes después de completar el tratamiento (día 90)
Sistema de puntuación de Okuda para la gravedad de la rinitis alérgica, Short-form 36 (SF-36) para la calidad de vida, escala analógica visual para la gravedad de la fatiga
Evaluación de la gravedad de los síntomas el día de inicio (día 0), una vez al mes durante el curso del tratamiento (día 30 y día 60) y 1 mes después de completar el tratamiento (día 90)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en biomarcadores inmunológicos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Examen de laboratorio el día de inicio (día 0), una vez al mes durante el curso del tratamiento (día 30 y día 60)
La evaluación de biomarcadores inmunológicos incluye: recuento y proporción de CD4/CD8, citocinas relativas de células T, mediador activador de PMN y fargocitosis.
Examen de laboratorio el día de inicio (día 0), una vez al mes durante el curso del tratamiento (día 30 y día 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir