Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ци-тонизирующих китайских растительных продуктов на лечение аллергического ринита

5 августа 2015 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Фаза 3 исследования китайских травяных продуктов, тонизирующих Ци, для лечения аллергического ринита

Аллергический ринит является распространенным, но сложным заболеванием с иммунологическим расстройством, и для контроля симптомов используется множество западных лекарств. Китайская фитотерапия, одна из наиболее часто используемых дополнительных и альтернативных лекарственных средств на Тайване, также используется для контроля аллергического ринита. Это исследование предназначено для изучения эффективности и возможного основного иммуномодулирующего эффекта BZYQT, который является одним из самых известных китайских фитопрепаратов, используемых при аллергическом рините в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Аллергический ринит – это реакция гиперчувствительности слизистой оболочки носа I типа к аллергену окружающей среды. Он характеризуется одним или несколькими симптомами, включая чихание, зуд, ринорею и заложенность носа. Распространенность аллергического ринита на Тайване составляет примерно 20-30% и ежегодно увеличивается. Тем не менее, несмотря на определенные успехи западной медицины, рецидив симптомов все еще беспокоил большинство пациентов. Кроме того, пациентов также беспокоят побочные эффекты западной медицины, такие как вялость, сухость во рту после приема антигистаминных препаратов и иммуносупрессия после приема стероидов.

Традиционная китайская медицина широко используется на Тайване для лечения ряда заболеваний, особенно аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит. Среди всех китайских растительных продуктов ци-тонизирующий режим играет центральную роль в борьбе с аллергическими заболеваниями. В предыдущих исследованиях было доказано, что Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), один из известных тонизирующих ци растительных продуктов, обладает иммуномодулирующим эффектом. Тем не менее, доказательства клинических исследований терапевтической эффективности и ответа на клеточном уровне все еще отсутствуют.

В этом исследовании применяется двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контрольный дизайн, и всего 120 пациентов с перемежающимся аллергическим ринитом будут включены в наше исследование. Все субъекты будут разделены на контрольные группы BZYQT и плацебо, в каждой группе будет по 60 субъектов. Субъекты группы BZYQT будут получать капсулу BZYQT, 3 г три раза в день, 9 г в день, в то время как контрольная группа будет получать аналогичную капсулу плацебо по той же схеме. Всего будет проведен курс лечения 2 месяца. Клиническая оценка, включая тяжесть симптомов, качество жизни и степень хронической усталости, будет проводиться один раз в месяц и через месяц после завершения лечения. Кроме того, будут проверены различные параметры иммунологического ответа до и после лечения, включая общее количество IgE, соотношение CD4/CD8 Т-лимфоцитов, профиль цитокинов, таких как IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ, а также PGE2, LTC4, sICAM-1, экспрессия мРНК COX2 и фагоцитоз нейтрофилов. Функцию дендритных клеток, предположительно наиболее важных индукторов иммунного ответа, также будут проверять с помощью тестов на IL-10 и IL-12.

Результаты будут проанализированы статистически, включая гендерный анализ. Мы надеемся, что терапевтическая эффективность и возможный клеточный механизм иммуномодуляции будут выяснены после завершения этого клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одним или несколькими следующими симптомами: зуд в носу, чихание, ринорея с прозрачными выделениями из носа, заложенность носа.
  • время обострения менее 4 дней в неделю или последовательные эпизоды менее четырех недель
  • Аллергия на клещей подтверждена панелью детской аллергии (CAP)

Критерий исключения:

  • Использование стероидов, антигистаминных препаратов, монтелукаста или других иммуномодулирующих препаратов или продолжительность отмены препарата менее одного месяца
  • Активная инфекция, включая синусит
  • Вазомоторный ринит
  • Невозможность проглотить капсулу или несоблюдение режима приема лекарств в анамнезе
  • Дисфункция основных органов с соответствующими нарушениями физического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
контрольная группа получает капсулу плацебо с таким же внешним видом, запахом и вкусом, что и экспериментальная группа. Схема приема препарата 3 раза в день по 3г каждый раз, всего 9г в день.
Экспериментальный: Китайские травяные продукты (CHP)
Группа CHP получает ци-тонизирующие китайские растительные продукты в капсулах, 3 раза в день, 3 г каждый раз, всего 9 г в день.
Китайские травяные продукты в капсулах, 3 раза в день, 3 г (6 шт. капсул по 500 мг) каждый раз, всего 9 г в день.
Другие имена:
  • Бу Чжун И Ци Тан
  • Хочу-экки-то

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Оценка тяжести симптомов в день начала (0-й день), 1 раз в месяц в течение курса лечения (30-й и 60-й день) и через 1 месяц после завершения лечения (90-й день)
Шкала Окуда для оценки тяжести аллергического ринита, краткая форма 36 (SF-36) для оценки качества жизни, визуальная аналоговая шкала для степени утомляемости
Оценка тяжести симптомов в день начала (0-й день), 1 раз в месяц в течение курса лечения (30-й и 60-й день) и через 1 месяц после завершения лечения (90-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммунологических биомаркеров по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Лабораторное обследование в день начала (0-й день), 1 раз в месяц в течение курса лечения (30-й и 60-й день)
иммунологическая оценка биомаркеров включает: количество и соотношение CD4/CD8, относительные цитокины Т-клеток, медиатор-активатор PMN и фаргоцитоз.
Лабораторное обследование в день начала (0-й день), 1 раз в месяц в течение курса лечения (30-й и 60-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться