- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01631032
Влияние ци-тонизирующих китайских растительных продуктов на лечение аллергического ринита
Фаза 3 исследования китайских травяных продуктов, тонизирующих Ци, для лечения аллергического ринита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит – это реакция гиперчувствительности слизистой оболочки носа I типа к аллергену окружающей среды. Он характеризуется одним или несколькими симптомами, включая чихание, зуд, ринорею и заложенность носа. Распространенность аллергического ринита на Тайване составляет примерно 20-30% и ежегодно увеличивается. Тем не менее, несмотря на определенные успехи западной медицины, рецидив симптомов все еще беспокоил большинство пациентов. Кроме того, пациентов также беспокоят побочные эффекты западной медицины, такие как вялость, сухость во рту после приема антигистаминных препаратов и иммуносупрессия после приема стероидов.
Традиционная китайская медицина широко используется на Тайване для лечения ряда заболеваний, особенно аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит. Среди всех китайских растительных продуктов ци-тонизирующий режим играет центральную роль в борьбе с аллергическими заболеваниями. В предыдущих исследованиях было доказано, что Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), один из известных тонизирующих ци растительных продуктов, обладает иммуномодулирующим эффектом. Тем не менее, доказательства клинических исследований терапевтической эффективности и ответа на клеточном уровне все еще отсутствуют.
В этом исследовании применяется двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контрольный дизайн, и всего 120 пациентов с перемежающимся аллергическим ринитом будут включены в наше исследование. Все субъекты будут разделены на контрольные группы BZYQT и плацебо, в каждой группе будет по 60 субъектов. Субъекты группы BZYQT будут получать капсулу BZYQT, 3 г три раза в день, 9 г в день, в то время как контрольная группа будет получать аналогичную капсулу плацебо по той же схеме. Всего будет проведен курс лечения 2 месяца. Клиническая оценка, включая тяжесть симптомов, качество жизни и степень хронической усталости, будет проводиться один раз в месяц и через месяц после завершения лечения. Кроме того, будут проверены различные параметры иммунологического ответа до и после лечения, включая общее количество IgE, соотношение CD4/CD8 Т-лимфоцитов, профиль цитокинов, таких как IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ, а также PGE2, LTC4, sICAM-1, экспрессия мРНК COX2 и фагоцитоз нейтрофилов. Функцию дендритных клеток, предположительно наиболее важных индукторов иммунного ответа, также будут проверять с помощью тестов на IL-10 и IL-12.
Результаты будут проанализированы статистически, включая гендерный анализ. Мы надеемся, что терапевтическая эффективность и возможный клеточный механизм иммуномодуляции будут выяснены после завершения этого клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним или несколькими следующими симптомами: зуд в носу, чихание, ринорея с прозрачными выделениями из носа, заложенность носа.
- время обострения менее 4 дней в неделю или последовательные эпизоды менее четырех недель
- Аллергия на клещей подтверждена панелью детской аллергии (CAP)
Критерий исключения:
- Использование стероидов, антигистаминных препаратов, монтелукаста или других иммуномодулирующих препаратов или продолжительность отмены препарата менее одного месяца
- Активная инфекция, включая синусит
- Вазомоторный ринит
- Невозможность проглотить капсулу или несоблюдение режима приема лекарств в анамнезе
- Дисфункция основных органов с соответствующими нарушениями физического состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
контрольная группа получает капсулу плацебо с таким же внешним видом, запахом и вкусом, что и экспериментальная группа.
Схема приема препарата 3 раза в день по 3г каждый раз, всего 9г в день.
|
|
|
Экспериментальный: Китайские травяные продукты (CHP)
Группа CHP получает ци-тонизирующие китайские растительные продукты в капсулах, 3 раза в день, 3 г каждый раз, всего 9 г в день.
|
Китайские травяные продукты в капсулах, 3 раза в день, 3 г (6 шт. капсул по 500 мг) каждый раз, всего 9 г в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Оценка тяжести симптомов в день начала (0-й день), 1 раз в месяц в течение курса лечения (30-й и 60-й день) и через 1 месяц после завершения лечения (90-й день)
|
Шкала Окуда для оценки тяжести аллергического ринита, краткая форма 36 (SF-36) для оценки качества жизни, визуальная аналоговая шкала для степени утомляемости
|
Оценка тяжести симптомов в день начала (0-й день), 1 раз в месяц в течение курса лечения (30-й и 60-й день) и через 1 месяц после завершения лечения (90-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунологических биомаркеров по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Лабораторное обследование в день начала (0-й день), 1 раз в месяц в течение курса лечения (30-й и 60-й день)
|
иммунологическая оценка биомаркеров включает: количество и соотношение CD4/CD8, относительные цитокины Т-клеток, медиатор-активатор PMN и фаргоцитоз.
|
Лабораторное обследование в день начала (0-й день), 1 раз в месяц в течение курса лечения (30-й и 60-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMRPD1B0081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .