알레르기성 비염 치료를 위한 기강화 한약재의 효과
알레르기성 비염 치료를 위한 Qi-tonifying 한약 제품의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염은 비강 점막이 환경 알레르겐에 대한 제1형 과민 반응입니다. 재채기, 가려움증, 콧물, 코막힘을 포함한 하나 이상의 증상이 특징입니다. 대만에서 알레르기 비염의 유병률은 약 20%-30%이며 매년 증가하고 있습니다. 그러나 증상 재발은 서양 의학의 특정 발전이 있었음에도 불구하고 여전히 대부분의 환자를 괴롭혔습니다. 또한 항히스타민제 복용 후 무기력, 구강건조, 스테로이드 사용 후 면역억제 등 양방의 부작용도 환자들에게 우려된다.
한약은 대만에서 여러 질병, 특히 알레르기성 비염과 같은 알레르기 질환에 널리 사용되었습니다. 모든 한약 제품 중에서 기-강화 요법은 알레르기 질환 조절에 중심적인 역할을 합니다. 유명한 기강화 약초 제품 중 하나인 Bu-zhong-yi-qi-tang(BZYQT)은 이전 연구에서 면역 조절 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 그러나 치료 효능 및 세포 수준 반응에 대한 임상 조사의 증거는 여전히 부족합니다.
본 연구에서는 이중맹검, 무작위배정, 위약대조설계를 적용하여 총 120명의 간헐적 알레르기성 비염 환자를 대상으로 하였다. 모든 피험자는 BZYQT와 위약 대조군으로 나뉘며, 각 그룹에는 60명의 피험자가 있습니다. BZYQT 그룹의 대상자는 BZYQT 캡슐, 하루 3gm, 하루 9gm을 투여받는 반면, 대조군은 동일한 방식으로 유사한 위약 캡슐을 투여받습니다. 총 2개월의 치료과정을 거치게 됩니다. 증상의 중증도, 삶의 질, 만성피로 정도 등을 포함한 임상 평가는 월 1회, 치료 종료 후 1개월에 실시한다. 또한 총 IgE 양, T 림프구의 CD4/CD8 비율, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ 및 PGE2, LTC4, sICAM-1, COX2의 mRNA 발현 및 호중구 식균 작용. 가장 중요한 면역반응 유도 인자라 할 수 있는 수지상세포의 기능도 IL-10, IL-12 검사를 통해 확인할 예정이다.
결과는 성별 분석을 포함하여 통계적으로 분석됩니다. 이번 임상이 완료되면 치료 효능과 면역조절 세포 기전이 밝혀지기를 기대한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코 가려움증, 재채기, 맑은 콧물을 동반한 콧물, 코막힘 중 하나 이상의 증상이 있는 환자.
- 주당 4일 미만의 악화 횟수 또는 4주 미만의 연속 에피소드
- 소아 알레르기 패널(CAP)에서 확인된 진드기 알레르기
제외 기준:
- 스테로이드, 항히스타민제, Montelukast 또는 기타 면역 조절제를 사용하거나 약물 중단 기간이 1개월 미만인 경우
- 부비동염을 포함한 활동성 감염
- 혈관운동성 비염
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 복약 순응도가 좋지 않은 이력
- 관련 신체 기능 장애 상태가 있는 주요 장기 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
대조군은 실험군과 비교했을 때 모양, 냄새, 맛이 같은 위약 캡슐을 받았습니다.
투약 계획은 하루 3회, 매회 3g, 하루 총 9g입니다.
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실험적: 한약재(CHP)
CHP 그룹은 1일 3회, 1회 3gm, 1일 총 9gm의 Qi-tonifying 한방 제품 캡슐을 받습니다.
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캡슐형 한약재, 1일 3회, 1회 3gm(500mg캡슐 6개), 1일 총 9g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 증상 심각도의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작일(0일), 치료 기간 중 월 1회(30일 및 60일), 치료 종료 후 1개월(90일)에 증상 중증도 평가
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알레르기 비염 중증도에 대한 Okuda 점수 시스템, 삶의 질에 대한 Short-form 36(SF-36), 피로 중증도에 대한 시각적 아날로그 척도
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치료 시작일(0일), 치료 기간 중 월 1회(30일 및 60일), 치료 종료 후 1개월(90일)에 증상 중증도 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 면역학적 바이오마커의 기준선에서 변경
기간: 시작일(0일)에 실험실 검사, 치료 기간(30일 및 60일) 동안 월 1회
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면역학적 바이오마커 평가에는 다음이 포함됩니다: CD4/CD8 수 및 비율, T 세포의 상대적 사이토카인, PMN의 활성 매개체 및 식균작용.
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시작일(0일)에 실험실 검사, 치료 기간(30일 및 60일) 동안 월 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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