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Effet des produits à base de plantes chinoises Qi-tonifiants pour le traitement de la rhinite allergique

5 août 2015 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Étude de phase 3 sur les produits à base de plantes chinoises tonifiantes Qi pour le traitement de la rhinite allergique

La rhinite allergique est une maladie immunologique courante mais compliquée et plusieurs médecines occidentales ont été utilisées pour contrôler les symptômes. La phytothérapie chinoise, l'une des médecines complémentaires et alternatives les plus couramment utilisées à Taïwan, a également été utilisée pour le contrôle de la rhinite allergique. Cette étude est conçue pour explorer l'efficacité et l'éventuel effet de modulation immunitaire sous-jacent du BZYQT, qui est l'une des plantes médicinales chinoises les plus célèbres utilisées pour la rhinite allergique dans la pratique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La rhinite allergique est la réaction d'hypersensibilité de type I de la muqueuse nasale à un allergène environnemental. Elle se caractérise par un ou plusieurs symptômes dont des éternuements, des démangeaisons, une rhinorrhée et une congestion nasale. La prévalence de la rhinite allergique à Taïwan est d'environ 20 à 30 % et augmente chaque année. Cependant, la rechute des symptômes dérangeait toujours la majorité des patients, bien qu'il y ait eu certaines avancées dans la médecine occidentale. En outre, les effets secondaires de la médecine occidentale, tels que la léthargie, la sécheresse de la bouche après la prise d'antihistaminique et l'immunosuppression après l'utilisation de stéroïdes sont également concernés par le patient.

La médecine traditionnelle chinoise a été largement utilisée à Taïwan pour plusieurs maladies, en particulier les maladies allergiques, telles que la rhinite allergique. Parmi tous les produits à base de plantes chinoises, le régime qi-tonifiant joue un rôle central dans le contrôle des maladies allergiques. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), l'un des célèbres produits à base de plantes qi-tonifiants, s'est avéré avoir un effet d'immuno-modulation dans des études précédentes. Cependant, la preuve de l'investigation clinique de l'efficacité thérapeutique et de la réponse au niveau cellulaire fait toujours défaut.

Dans cette étude, une conception à double insu, randomisée et contrôlée par placebo est appliquée et un total de 120 patients atteints de rhinite allergique intermittente seront inscrits dans notre étude. Tous les sujets seront divisés en groupes de contrôle BZYQT et placebo, chaque groupe aura 60 sujets. Les sujets du groupe BZYQT recevront une capsule de BZYQT, 3 g tid, 9 g par jour, tandis que le groupe témoin recevra une capsule placebo similaire avec le même schéma. Un cours de traitement total de 2 mois sera effectué. L'évaluation clinique, y compris la gravité des symptômes, la qualité de vie et le degré de fatigue chronique, sera effectuée une fois par mois et un mois après la fin du traitement. De plus, divers paramètres de la réponse immunologique seront vérifiés avant et après le traitement, y compris la quantité totale d'IgE, le rapport CD4/CD8 des lymphocytes T, le profil des cytokines telles que IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ ainsi que PGE2, LTC4, sICAM-1, l'expression de l'ARNm de COX2 et la phagocytose des neutrophiles. La fonction des cellules dendritiques, vraisemblablement l'inducteur de réponse immunitaire le plus important, sera également vérifiée par le test de l'IL-10 et de l'IL-12.

Les résultats seront analysés statistiquement, y compris l'analyse de genre. Nous espérons que l'efficacité thérapeutique et le mécanisme cellulaire possible de l'immunomodulation seront élucidés après la fin de cet essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants : démangeaisons nasales, éternuements, rhinorrhée avec écoulement nasal clair, nez bouché.
  • périodes d'exacerbation moins de 4 jours par semaine ou épisodes consécutifs moins de quatre semaines
  • Allergie aux acariens confirmée par Childhood Allergy Panel (CAP)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de stéroïdes, d'antihistaminiques, de montélukast ou d'autres médicaments immunomodulateurs ou durée d'arrêt du médicament inférieure à un mois
  • Infection active, y compris sinusite
  • Rhinite vasomotrice
  • Incapable d'avaler la capsule ou antécédent de mauvaise observance médicamenteuse
  • Dysfonctionnement d'un organe majeur avec état de performance physique altéré pertinent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
le groupe témoin reçoit une capsule placebo avec le même aspect, la même odeur et la même saveur que le groupe expérimental. Le régime de médicaments est de 3 fois par jour, 3 g à chaque fois, total 9 g par jour.
Expérimental: Produits à base de plantes chinoises (CHP)
Le groupe CHP reçoit une capsule de produits à base de plantes chinoises tonifiantes Qi, 3 fois par jour, 3 g à chaque fois, un total de 9 g par jour
Produits à base de plantes chinoises en capsule, 3 fois par jour, 3 g (6 PC de capsule de 500 mg) à chaque fois, total 9 g par jour
Autres noms:
  • Bu Zhong Yi Qi Tang
  • Hochu-ekki-to

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la gravité des symptômes à 3 mois
Délai: Évaluation de la sévérité des symptômes le premier jour (jour 0), une fois par mois pendant le traitement (jour 30 et jour 60) et 1 mois après la fin du traitement (jour 90)
Système de notation Okuda pour la sévérité de la rhinite allergique, Short-form 36 (SF-36) pour la qualité de vie, échelle visuelle analogique pour la sévérité de la fatigue
Évaluation de la sévérité des symptômes le premier jour (jour 0), une fois par mois pendant le traitement (jour 30 et jour 60) et 1 mois après la fin du traitement (jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs immunologiques à 3 mois
Délai: Examen de laboratoire le premier jour (jour 0), une fois par mois pendant le traitement (jour 30 et jour 60)
l'évaluation des biomarqueurs immunologiques comprend : la numération et le rapport CD4/CD8, les cytokines relatives des lymphocytes T, le médiateur activateur des PMN et la phargocytose.
Examen de laboratoire le premier jour (jour 0), une fois par mois pendant le traitement (jour 30 et jour 60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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