- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631032
Effet des produits à base de plantes chinoises Qi-tonifiants pour le traitement de la rhinite allergique
Étude de phase 3 sur les produits à base de plantes chinoises tonifiantes Qi pour le traitement de la rhinite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique est la réaction d'hypersensibilité de type I de la muqueuse nasale à un allergène environnemental. Elle se caractérise par un ou plusieurs symptômes dont des éternuements, des démangeaisons, une rhinorrhée et une congestion nasale. La prévalence de la rhinite allergique à Taïwan est d'environ 20 à 30 % et augmente chaque année. Cependant, la rechute des symptômes dérangeait toujours la majorité des patients, bien qu'il y ait eu certaines avancées dans la médecine occidentale. En outre, les effets secondaires de la médecine occidentale, tels que la léthargie, la sécheresse de la bouche après la prise d'antihistaminique et l'immunosuppression après l'utilisation de stéroïdes sont également concernés par le patient.
La médecine traditionnelle chinoise a été largement utilisée à Taïwan pour plusieurs maladies, en particulier les maladies allergiques, telles que la rhinite allergique. Parmi tous les produits à base de plantes chinoises, le régime qi-tonifiant joue un rôle central dans le contrôle des maladies allergiques. Bu-zhong-yi-qi-tang (BZYQT), l'un des célèbres produits à base de plantes qi-tonifiants, s'est avéré avoir un effet d'immuno-modulation dans des études précédentes. Cependant, la preuve de l'investigation clinique de l'efficacité thérapeutique et de la réponse au niveau cellulaire fait toujours défaut.
Dans cette étude, une conception à double insu, randomisée et contrôlée par placebo est appliquée et un total de 120 patients atteints de rhinite allergique intermittente seront inscrits dans notre étude. Tous les sujets seront divisés en groupes de contrôle BZYQT et placebo, chaque groupe aura 60 sujets. Les sujets du groupe BZYQT recevront une capsule de BZYQT, 3 g tid, 9 g par jour, tandis que le groupe témoin recevra une capsule placebo similaire avec le même schéma. Un cours de traitement total de 2 mois sera effectué. L'évaluation clinique, y compris la gravité des symptômes, la qualité de vie et le degré de fatigue chronique, sera effectuée une fois par mois et un mois après la fin du traitement. De plus, divers paramètres de la réponse immunologique seront vérifiés avant et après le traitement, y compris la quantité totale d'IgE, le rapport CD4/CD8 des lymphocytes T, le profil des cytokines telles que IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-13, IFN-γ ainsi que PGE2, LTC4, sICAM-1, l'expression de l'ARNm de COX2 et la phagocytose des neutrophiles. La fonction des cellules dendritiques, vraisemblablement l'inducteur de réponse immunitaire le plus important, sera également vérifiée par le test de l'IL-10 et de l'IL-12.
Les résultats seront analysés statistiquement, y compris l'analyse de genre. Nous espérons que l'efficacité thérapeutique et le mécanisme cellulaire possible de l'immunomodulation seront élucidés après la fin de cet essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants : démangeaisons nasales, éternuements, rhinorrhée avec écoulement nasal clair, nez bouché.
- périodes d'exacerbation moins de 4 jours par semaine ou épisodes consécutifs moins de quatre semaines
- Allergie aux acariens confirmée par Childhood Allergy Panel (CAP)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes, d'antihistaminiques, de montélukast ou d'autres médicaments immunomodulateurs ou durée d'arrêt du médicament inférieure à un mois
- Infection active, y compris sinusite
- Rhinite vasomotrice
- Incapable d'avaler la capsule ou antécédent de mauvaise observance médicamenteuse
- Dysfonctionnement d'un organe majeur avec état de performance physique altéré pertinent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
le groupe témoin reçoit une capsule placebo avec le même aspect, la même odeur et la même saveur que le groupe expérimental.
Le régime de médicaments est de 3 fois par jour, 3 g à chaque fois, total 9 g par jour.
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Expérimental: Produits à base de plantes chinoises (CHP)
Le groupe CHP reçoit une capsule de produits à base de plantes chinoises tonifiantes Qi, 3 fois par jour, 3 g à chaque fois, un total de 9 g par jour
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Produits à base de plantes chinoises en capsule, 3 fois par jour, 3 g (6 PC de capsule de 500 mg) à chaque fois, total 9 g par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans la gravité des symptômes à 3 mois
Délai: Évaluation de la sévérité des symptômes le premier jour (jour 0), une fois par mois pendant le traitement (jour 30 et jour 60) et 1 mois après la fin du traitement (jour 90)
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Système de notation Okuda pour la sévérité de la rhinite allergique, Short-form 36 (SF-36) pour la qualité de vie, échelle visuelle analogique pour la sévérité de la fatigue
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Évaluation de la sévérité des symptômes le premier jour (jour 0), une fois par mois pendant le traitement (jour 30 et jour 60) et 1 mois après la fin du traitement (jour 90)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs immunologiques à 3 mois
Délai: Examen de laboratoire le premier jour (jour 0), une fois par mois pendant le traitement (jour 30 et jour 60)
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l'évaluation des biomarqueurs immunologiques comprend : la numération et le rapport CD4/CD8, les cytokines relatives des lymphocytes T, le médiateur activateur des PMN et la phargocytose.
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Examen de laboratoire le premier jour (jour 0), une fois par mois pendant le traitement (jour 30 et jour 60)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. Decreased serum IgE level, decreased IFN-gamma and IL-5 but increased IL-10 production, and suppressed cyclooxygenase 2 mRNA expression in patients with perennial allergic rhinitis after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2001 Jun;1(6):1173-82. doi: 10.1016/s1567-5769(01)00051-0.
- Yang SH, Hong CY, Yu CL. The stimulatory effects of nasal discharge from patients with perennial allergic rhinitis on normal human neutrophils are normalized after treatment with a new mixed formula of Chinese herbs. Int Immunopharmacol. 2002 Nov;2(12):1627-39. doi: 10.1016/s1567-5769(02)00133-9.
- Yang SH, Yu CL. Antiinflammatory effects of Bu-zhong-yi-qi-tang in patients with perennial allergic rhinitis. J Ethnopharmacol. 2008 Jan 4;115(1):104-9. doi: 10.1016/j.jep.2007.09.011. Epub 2007 Sep 19.
- Yang SH, Yu CL, Chen YL, Chiao SL, Chen ML. Traditional Chinese medicine, Xin-yi-san, reduces nasal symptoms of patients with perennial allergic rhinitis by its diverse immunomodulatory effects. Int Immunopharmacol. 2010 Aug;10(8):951-8. doi: 10.1016/j.intimp.2010.05.008. Epub 2010 May 28.
- Fokkens WJ. Antigen-presenting cells in nasal allergy. Allergy. 1999 Nov;54(11):1130-41. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00104.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMRPD1B0081
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