注射自体体细胞线粒体改善劣质卵子的生育效果
2015年8月19日 更新者：Hadassah Medical Organization
将自体体细胞线粒体浓缩物注入劣质卵子的影响的第 1 阶段研究。
一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，旨在确定在 ICSI 期间将自体体细胞线粒体浓缩物与精子一起注射到老年和/或预后不良的体外受精 (IVF) 患者的卵母细胞中的效果。
研究概览
详细说明
发达国家的产妇初产年龄不断提高。 卵母细胞质量随着年龄的增长而下降，因此与年龄相关的不孕症的发生率不断增加。 目前，卵母细胞捐赠是解决这一普遍问题的唯一快速方法。 线粒体功能的恶化被认为是与年龄相关的卵母细胞质量恶化的解释之一。 用分裂的体细胞产生的自体线粒体补充老化卵母细胞可能是能量富集的一种可能解决方案，而无需引入外来线粒体 DNA。
我们建立了一个无危险的临床分级系统，从卵母细胞提取过程中吸出的颗粒细胞制备功能性自体线粒体浓缩物。 检查线粒体制剂并发现它是无毒的。 呼吸链的活动是恒定的，不受年龄或卵巢反应的影响。 此外，发现线粒体制备物中的 mtDNA 在所有检查的样本中都是完整的，包括来自老年和低反应患者的样本。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 充足的精子来源和子宫腔。 以及以下一项或多项：
- 年龄 > 40
- 3 次不成功的 IVF 周期或
- > 75% 的胚胎在之前的周期中有 > 20-50% 的碎片或
- < 50% 之前周期的受精率
排除标准：
- 精子来源不足。 子宫腔不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射线粒体浓缩物
在 ICSI 期间，少量线粒体浓缩物将与精子一起注射。
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在实验组中，自体线粒体浓缩物将在 ICSI 期间与精子一起注射。
在对照组中，将执行常规 ICSI。
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有源比较器：控制
ICSI 将按常规进行。
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在实验组中，自体线粒体浓缩物将在 ICSI 期间与精子一起注射。
在对照组中，将执行常规 ICSI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵母细胞受精率
大体时间：一天
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在取卵后的第二天评估受精率。
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一天
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早期胚胎发育的速度和质量
大体时间：最多 6 天
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将在接下来的 1-6 天内评估早期胚胎发育的速率（受精卵母细胞发育成胚胎的比例）、卵裂速度和质量（形态学）（具体情况）。
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最多 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床妊娠
大体时间：2个月内
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2个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoel Shufaro, MD PhD、Hadassah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 252399- HMO-CTIL
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