Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение репродуктивного исхода яйцеклетки низкого качества путем инъекции аутологичных соматических митохондрий

19 августа 2015 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Исследование фазы 1 воздействия инъекции аутологичного соматического митохондриального концентрата в яйцеклетку низкого качества.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения эффекта инъекции аутологичного концентрата соматических митохондрий вместе со сперматозоидом во время ИКСИ в ооциты пожилых пациенток или пациенток с неблагоприятным прогнозом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнский возраст при первых родах постоянно повышается в развитых странах. Качество ооцитов снижается с возрастом, поэтому частота возрастного бесплодия постоянно увеличивается. В настоящее время донорство ооцитов является единственным оперативным решением этой широко распространенной проблемы. Ухудшение функции митохондрий было предложено как одно из объяснений возрастного ухудшения качества ооцитов. Дополнение стареющего ооцита аутологичными митохондриями из делящихся соматических клеток может быть возможным решением для энергетического обогащения без введения чужеродной мтДНК.

Мы установили неопасную систему клинической степени для приготовления функционального концентрата аутологичных митохондрий из клеток гранулезы, аспирированных во время забора ооцитов. Митохондриальный препарат был исследован и признан нетоксичным. Активность дыхательной цепи была постоянной и не зависела от возраста или реакции яичников. Кроме того, было обнаружено, что мтДНК в митохондриальном препарате не повреждена во всех исследованных образцах, в том числе от пожилых пациентов и пациентов с низкой реакцией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Адекватный источник спермы и полость матки. И одно или несколько из следующего:
  • Возраст > 40
  • 3 неудачных цикла ЭКО или
  • > 75% эмбрионов в предыдущих циклах с > 20-50% фрагментов или
  • < 50% коэффициент оплодотворения в предыдущих циклах

Критерий исключения:

  • Неподходящий источник спермы. Недостаточная полость матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция митохондриального концентрата
Небольшой объем митохондриального концентрата будет введен вместе со сперматозоидом во время ИКСИ.
Процедура: Инъекция аутологичных митохондрий в ооцит.
В экспериментальной группе во время ИКСИ вместе со спермой будет вводиться аутологичный митохондриальный концентрат. В контрольной группе будет проведена обычная ИКСИ.
Активный компаратор: Контроль
ИКСИ будет проводиться традиционно.
Процедура: Инъекция аутологичных митохондрий в ооцит.
В экспериментальной группе во время ИКСИ вместе со спермой будет вводиться аутологичный митохондриальный концентрат. В контрольной группе будет проведена обычная ИКСИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость оплодотворения яйцеклеток
Временное ограничение: один день
Степень оплодотворения оценивают на следующий день после забора ооцитов.
один день
Скорость, темп и качество раннего эмбрионального развития
Временное ограничение: до 6 дней
Скорость (доля оплодотворенных ооцитов, превращающихся в эмбрионы), скорость дробления и качество (морфологическое) раннего эмбрионального развития будут оцениваться в течение следующих 1-6 дней (в зависимости от случая).
до 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая беременность
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
в течение 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 252399- HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться