Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av det reproduktive resultatet av eggestokker av dårlig kvalitet ved injeksjon av autologe somatiske mitokondrier

19. august 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Fase 1-studie av virkningen av å injisere et autologt somatisk mitokondrielt konsentrat i egg av dårlig kvalitet.

En prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effekten av å injisere et autologt somatisk mitokondriekonsentrat, sammen med spermatozoon under ICSI, i oocytter fra eldre og eller dårlig prognose in vitro fertilisering (IVF) pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mors alder ved første fødsel stiger stadig i utviklede land. Oocyttkvaliteten avtar med høy alder, og dermed øker frekvensen av aldersrelatert infertilitet kontinuerlig. For tiden er oocyttdonasjon den eneste raske løsningen på dette utbredte problemet. Forverring av mitokondriell funksjon ble foreslått som en av forklaringene på den aldersrelaterte forverringen av oocyttkvaliteten. Supplering av den aldrende oocytten med autologe mitokondrier fra delende somatiske celler kan være en mulig løsning for energetisk berikelse, uten å introdusere fremmed mtDNA.

Vi etablerte et ikke-farlig klinisk karaktersystem for å tilberede funksjonelt autologt mitokondrierkonsentrat fra granulosacellene som ble aspirert under oocytthenting. Mitokondriepreparatet ble undersøkt og funnet å være ikke-giftig. Aktiviteten til respirasjonskjeden var konstant og upåvirket av alder eller ovarierespons. Dessuten ble mtDNA i mitokondriepreparatet funnet å være intakt i alle undersøkte prøver, inkludert de fra eldre og lavt responderende pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig sædkilde og livmorhule. Og ett eller flere av følgende:
  • Alder > 40
  • 3 mislykkede IVF-sykluser eller
  • > 75 % av embryoene i tidligere sykluser med > 20-50 % fragmenter eller
  • < 50 % befruktningsgrad i tidligere sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig sædkilde. Utilstrekkelig livmorhule.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av mitokondriekonsentrat
Et lite volum av mitokondrielt konsentrat vil bli injisert sammen med spermatozoon under ICSI.
I forsøksgruppen vil et autologt mitokondriekonsentrat injiseres sammen med sædcellene under ICSI. I kontrollgruppen vil konvensjonell ICSI bli utført.
Aktiv komparator: Styre
ICSI vil bli utført konvensjonelt.
I forsøksgruppen vil et autologt mitokondriekonsentrat injiseres sammen med sædcellene under ICSI. I kontrollgruppen vil konvensjonell ICSI bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttbefruktningshastighet
Tidsramme: en dag
Befruktningshastigheten vurderes dagen etter oocyttuthenting.
en dag
Hastigheten og kvaliteten på den tidlige embryonale utviklingen
Tidsramme: opptil 6 dager
Hastigheten (andelen av befruktede oocytter som utvikler seg til embryoer), spaltningshastigheten og kvaliteten (morfologisk) på den tidlige embryonale utviklingen vil bli vurdert i løpet av de neste 1-6 dagene (tilfellespesifikt).
opptil 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: innen 2 måneder
innen 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 252399- HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav Ovarial Reserve

3
Abonnere