- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631578
Forbedring av det reproduktive resultatet av eggestokker av dårlig kvalitet ved injeksjon av autologe somatiske mitokondrier
Fase 1-studie av virkningen av å injisere et autologt somatisk mitokondrielt konsentrat i egg av dårlig kvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mors alder ved første fødsel stiger stadig i utviklede land. Oocyttkvaliteten avtar med høy alder, og dermed øker frekvensen av aldersrelatert infertilitet kontinuerlig. For tiden er oocyttdonasjon den eneste raske løsningen på dette utbredte problemet. Forverring av mitokondriell funksjon ble foreslått som en av forklaringene på den aldersrelaterte forverringen av oocyttkvaliteten. Supplering av den aldrende oocytten med autologe mitokondrier fra delende somatiske celler kan være en mulig løsning for energetisk berikelse, uten å introdusere fremmed mtDNA.
Vi etablerte et ikke-farlig klinisk karaktersystem for å tilberede funksjonelt autologt mitokondrierkonsentrat fra granulosacellene som ble aspirert under oocytthenting. Mitokondriepreparatet ble undersøkt og funnet å være ikke-giftig. Aktiviteten til respirasjonskjeden var konstant og upåvirket av alder eller ovarierespons. Dessuten ble mtDNA i mitokondriepreparatet funnet å være intakt i alle undersøkte prøver, inkludert de fra eldre og lavt responderende pasienter.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig sædkilde og livmorhule. Og ett eller flere av følgende:
- Alder > 40
- 3 mislykkede IVF-sykluser eller
- > 75 % av embryoene i tidligere sykluser med > 20-50 % fragmenter eller
- < 50 % befruktningsgrad i tidligere sykluser
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig sædkilde. Utilstrekkelig livmorhule.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Injeksjon av mitokondriekonsentrat
Et lite volum av mitokondrielt konsentrat vil bli injisert sammen med spermatozoon under ICSI.
|
I forsøksgruppen vil et autologt mitokondriekonsentrat injiseres sammen med sædcellene under ICSI.
I kontrollgruppen vil konvensjonell ICSI bli utført.
|
Aktiv komparator: Styre
ICSI vil bli utført konvensjonelt.
|
I forsøksgruppen vil et autologt mitokondriekonsentrat injiseres sammen med sædcellene under ICSI.
I kontrollgruppen vil konvensjonell ICSI bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oocyttbefruktningshastighet
Tidsramme: en dag
|
Befruktningshastigheten vurderes dagen etter oocyttuthenting.
|
en dag
|
Hastigheten og kvaliteten på den tidlige embryonale utviklingen
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Hastigheten (andelen av befruktede oocytter som utvikler seg til embryoer), spaltningshastigheten og kvaliteten (morfologisk) på den tidlige embryonale utviklingen vil bli vurdert i løpet av de neste 1-6 dagene (tilfellespesifikt).
|
opptil 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk graviditet
Tidsramme: innen 2 måneder
|
innen 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 252399- HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav Ovarial Reserve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republikken
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome