Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników reprodukcyjnych komórek jajowych niskiej jakości poprzez wstrzyknięcie autologicznych mitochondriów somatycznych

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badanie fazy 1 wpływu wstrzyknięcia autologicznego somatycznego koncentratu mitochondrialnego do komórek jajowych niskiej jakości.

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu określenie wpływu wstrzyknięcia autologicznego koncentratu mitochondriów somatycznych wraz z plemnikiem podczas ICSI do oocytów starszych i/lub źle rokujących pacjentów zapłodnienia in vitro (IVF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiek matki przy pierwszym porodzie stale rośnie w krajach rozwiniętych. Jakość oocytów obniża się wraz z wiekiem, dlatego częstość niepłodności związanej z wiekiem stale wzrasta. Obecnie dawstwo oocytów jest jedynym szybkim rozwiązaniem tego powszechnego problemu. Sugerowano pogorszenie funkcji mitochondriów jako jedno z wyjaśnień związanego z wiekiem pogorszenia jakości oocytów. Suplementacja starzejącego się oocytu autologicznymi mitochondriami z dzielących się komórek somatycznych może być możliwym rozwiązaniem dla wzbogacenia energetycznego, bez wprowadzania obcego mtDNA.

Stworzyliśmy bezpieczny system klasy klinicznej do przygotowania funkcjonalnego autologicznego koncentratu mitochondriów z komórek ziarnistych aspirowanych podczas pobierania oocytów. Preparat mitochondrialny został zbadany i uznany za nietoksyczny. Aktywność łańcucha oddechowego była stała i niezależna od wieku lub odpowiedzi jajników. Co więcej, stwierdzono, że mtDNA w preparacie mitochondrialnym jest nienaruszony we wszystkich badanych próbkach, w tym od starszych i słabo reagujących pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednie źródło nasienia i jama macicy. Oraz jedno lub więcej z poniższych:
  • Wiek > 40 lat
  • 3 nieudane cykle IVF lub
  • > 75% zarodków w poprzednich cyklach z > 20-50% fragmentów lub
  • < 50% współczynnika zapłodnienia w poprzednich cyklach

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające źródło nasienia. Nieodpowiednia jama macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie koncentratu mitochondrialnego
Niewielka objętość koncentratu mitochondrialnego zostanie wstrzyknięta wraz z plemnikiem podczas ICSI.
Procedura: Wstrzyknięcie autologicznych mitochondriów do komórki jajowej.
W grupie eksperymentalnej autologiczny koncentrat mitochondrialny zostanie wstrzyknięty wraz z plemnikiem podczas ICSI. W grupie kontrolnej zostanie wykonane konwencjonalne ICSI.
Aktywny komparator: Kontrola
ICSI zostanie przeprowadzone konwencjonalnie.
Procedura: Wstrzyknięcie autologicznych mitochondriów do komórki jajowej.
W grupie eksperymentalnej autologiczny koncentrat mitochondrialny zostanie wstrzyknięty wraz z plemnikiem podczas ICSI. W grupie kontrolnej zostanie wykonane konwencjonalne ICSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapłodnienia oocytów
Ramy czasowe: pewnego dnia
Współczynnik zapłodnienia ocenia się następnego dnia po pobraniu komórki jajowej.
pewnego dnia
Tempo i jakość wczesnego rozwoju embrionalnego
Ramy czasowe: do 6 dni
Tempo (odsetek zapłodnionych oocytów rozwijających się w zarodki), tempo bruzdkowania oraz jakość (morfologiczna) wczesnego rozwoju zarodka zostaną ocenione w ciągu najbliższych 1-6 dni (w zależności od przypadku).
do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 252399- HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski Rezerwat Jajnikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj