- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631578
Améliorer les résultats de reproduction des ovules de mauvaise qualité par injection de mitochondries somatiques autologues
Étude de phase 1 de l'impact de l'injection d'un concentré mitochondrial somatique autologue dans des ovules de mauvaise qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'âge maternel au premier accouchement augmente constamment dans les pays développés. La qualité des ovocytes diminue avec l'âge avancé, ainsi le taux d'infertilité liée à l'âge augmente continuellement. Actuellement, le don d'ovocytes est la seule solution rapide à ce problème répandu. La détérioration de la fonction mitochondriale a été suggérée comme l'une des explications de la détérioration de la qualité des ovocytes liée à l'âge. La supplémentation de l'ovocyte vieillissant avec des mitochondries autologues provenant de cellules somatiques en division peut être une solution possible pour l'enrichissement énergétique, sans introduire d'ADNmt étranger.
Nous avons établi un système de qualité clinique non dangereux pour préparer un concentré de mitochondries autologues fonctionnelles à partir des cellules de la granulosa aspirées lors du prélèvement des ovocytes. La préparation mitochondriale a été examinée et jugée non toxique. L'activité de la chaîne respiratoire était constante et non affectée par l'âge ou la réponse ovarienne. De plus, l'ADNmt dans la préparation mitochondriale s'est avéré intact dans tous les échantillons examinés, y compris ceux des patients plus âgés et peu répondeurs.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Source de sperme et cavité utérine adéquates. Et un ou plusieurs des éléments suivants :
- Âge > 40
- 3 cycles de FIV infructueux ou
- > 75 % des embryons des cycles précédents avec > 20-50 % de fragments ou
- < 50% taux de fertilisation dans les cycles précédents
Critère d'exclusion:
- Source de sperme inadéquate. Cavité utérine inadéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de concentré mitochondrial
Un petit volume de concentré mitochondrial sera injecté avec le spermatozoïde lors de l'ICSI.
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Dans le groupe expérimental, un concentré mitochondrial autologue sera injecté avec le sperme pendant l'ICSI.
Dans le groupe témoin, l'ICSI conventionnel sera effectué.
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Comparateur actif: Contrôler
L'ICSI sera réalisée de manière conventionnelle.
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Dans le groupe expérimental, un concentré mitochondrial autologue sera injecté avec le sperme pendant l'ICSI.
Dans le groupe témoin, l'ICSI conventionnel sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation des ovocytes
Délai: un jour
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Le taux de fécondation est évalué le jour suivant le prélèvement des ovocytes.
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un jour
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Le rythme et la qualité du développement embryonnaire précoce
Délai: jusqu'à 6 jours
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Le taux (la proportion d'ovocytes fécondés se développant en embryons), le rythme de clivage et la qualité (morphologique) du développement embryonnaire précoce seront évalués au cours des 1 à 6 jours suivants (cas spécifique).
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jusqu'à 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Grossesse clinique
Délai: dans les 2 mois
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dans les 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 252399- HMO-CTIL
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