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Améliorer les résultats de reproduction des ovules de mauvaise qualité par injection de mitochondries somatiques autologues

19 août 2015 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Étude de phase 1 de l'impact de l'injection d'un concentré mitochondrial somatique autologue dans des ovules de mauvaise qualité.

Un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) pour déterminer l'effet de l'injection d'un concentré de mitochondries somatiques autologues, avec le spermatozoïde pendant l'ICSI, dans les ovocytes de patients âgés et/ou de mauvais pronostic en fécondation in vitro (FIV).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'âge maternel au premier accouchement augmente constamment dans les pays développés. La qualité des ovocytes diminue avec l'âge avancé, ainsi le taux d'infertilité liée à l'âge augmente continuellement. Actuellement, le don d'ovocytes est la seule solution rapide à ce problème répandu. La détérioration de la fonction mitochondriale a été suggérée comme l'une des explications de la détérioration de la qualité des ovocytes liée à l'âge. La supplémentation de l'ovocyte vieillissant avec des mitochondries autologues provenant de cellules somatiques en division peut être une solution possible pour l'enrichissement énergétique, sans introduire d'ADNmt étranger.

Nous avons établi un système de qualité clinique non dangereux pour préparer un concentré de mitochondries autologues fonctionnelles à partir des cellules de la granulosa aspirées lors du prélèvement des ovocytes. La préparation mitochondriale a été examinée et jugée non toxique. L'activité de la chaîne respiratoire était constante et non affectée par l'âge ou la réponse ovarienne. De plus, l'ADNmt dans la préparation mitochondriale s'est avéré intact dans tous les échantillons examinés, y compris ceux des patients plus âgés et peu répondeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Source de sperme et cavité utérine adéquates. Et un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Âge > 40
  • 3 cycles de FIV infructueux ou
  • > 75 % des embryons des cycles précédents avec > 20-50 % de fragments ou
  • < 50% taux de fertilisation dans les cycles précédents

Critère d'exclusion:

  • Source de sperme inadéquate. Cavité utérine inadéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de concentré mitochondrial
Un petit volume de concentré mitochondrial sera injecté avec le spermatozoïde lors de l'ICSI.
Dans le groupe expérimental, un concentré mitochondrial autologue sera injecté avec le sperme pendant l'ICSI. Dans le groupe témoin, l'ICSI conventionnel sera effectué.
Comparateur actif: Contrôler
L'ICSI sera réalisée de manière conventionnelle.
Dans le groupe expérimental, un concentré mitochondrial autologue sera injecté avec le sperme pendant l'ICSI. Dans le groupe témoin, l'ICSI conventionnel sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation des ovocytes
Délai: un jour
Le taux de fécondation est évalué le jour suivant le prélèvement des ovocytes.
un jour
Le rythme et la qualité du développement embryonnaire précoce
Délai: jusqu'à 6 jours
Le taux (la proportion d'ovocytes fécondés se développant en embryons), le rythme de clivage et la qualité (morphologique) du développement embryonnaire précoce seront évalués au cours des 1 à 6 jours suivants (cas spécifique).
jusqu'à 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Grossesse clinique
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 252399- HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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