Verbetering van het reproductieve resultaat van eicellen van slechte kwaliteit door injectie van autologe somatische mitochondriën
Fase 1-studie van de impact van het injecteren van een autoloog somatisch mitochondriaal concentraat in eicellen van slechte kwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De leeftijd van de moeder bij de eerste bevalling stijgt voortdurend in ontwikkelde landen. De kwaliteit van de eicellen neemt af met de leeftijd, dus de snelheid van leeftijdsgebonden onvruchtbaarheid neemt continu toe. Op dit moment is eiceldonatie de enige snelle oplossing voor dit wijdverspreide probleem. Verslechtering van de mitochondriale functie werd gesuggereerd als een van de verklaringen voor de leeftijdsgerelateerde verslechtering van de eicelkwaliteit. Suppletie van de ouder wordende eicel met autologe mitochondriën uit delende lichaamscellen kan een mogelijke oplossing zijn voor energetische verrijking, zonder vreemd mtDNA in te brengen.
We hebben een niet-gevaarlijk systeem van klinische kwaliteit opgezet om functioneel autoloog mitochondriënconcentraat te bereiden uit de granulosacellen die tijdens het ophalen van eicellen worden afgezogen. Het mitochondriale preparaat werd onderzocht en bleek niet-toxisch te zijn. De activiteit van de ademhalingsketen was constant en werd niet beïnvloed door leeftijd of ovariële respons. Bovendien bleek het mtDNA in het mitochondriale preparaat intact te zijn in alle onderzochte monsters, inclusief die van oudere en slecht reagerende patiënten.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adequate spermabron en baarmoederholte. En een of meer van de volgende:
- Leeftijd > 40
- 3 mislukte IVF-cycli of
- > 75% van de embryo's in vorige cycli met > 20-50% fragmenten of
- < 50% bemestingsgraad in vorige cycli
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende spermabron. Onvoldoende baarmoederholte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie van mitochondriaal concentraat
Tijdens ICSI wordt samen met het spermatozoön een kleine hoeveelheid mitochondriaal concentraat geïnjecteerd.
|
In de experimentele groep wordt tijdens ICSI samen met het sperma een autoloog mitochondriaal concentraat geïnjecteerd.
In de controlegroep wordt conventionele ICSI uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
ICSI wordt conventioneel uitgevoerd.
|
In de experimentele groep wordt tijdens ICSI samen met het sperma een autoloog mitochondriaal concentraat geïnjecteerd.
In de controlegroep wordt conventionele ICSI uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicel bevruchting tarief
Tijdsspanne: op een dag
|
De bevruchtingsgraad wordt beoordeeld op de dag na het ophalen van de eicel.
|
op een dag
|
|
Het tempo en de kwaliteit van de vroege embryonale ontwikkeling
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
De snelheid (het aantal bevruchte eicellen dat zich tot embryo's ontwikkelt), het tempo van de splitsing en de kwaliteit (morfologisch) van de vroege embryonale ontwikkeling zullen gedurende de volgende 1-6 dagen worden beoordeeld (specifiek voor het geval).
|
tot 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
|
binnen 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 252399- HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .