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Miglioramento dell'esito riproduttivo di ovuli di scarsa qualità mediante iniezione di mitocondri somatici autologhi

19 agosto 2015 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio di fase 1 sull'impatto dell'iniezione di un concentrato mitocondriale somatico autologo in ovuli di scarsa qualità.

Uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per determinare l'effetto dell'iniezione di un concentrato di mitocondri somatici autologhi, insieme allo spermatozoo durante l'ICSI, negli ovociti di pazienti con fecondazione in vitro (IVF) più anziane o con prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'età materna al primo parto aumenta costantemente nei paesi sviluppati. La qualità degli ovociti diminuisce con l'avanzare dell'età, quindi il tasso di infertilità legata all'età aumenta continuamente. Attualmente la donazione di ovociti è l'unica soluzione tempestiva a questo diffuso problema. Il deterioramento della funzione mitocondriale è stato suggerito come una delle spiegazioni per il deterioramento legato all'età della qualità degli ovociti. L'integrazione dell'ovocita invecchiato con mitocondri autologhi da cellule somatiche in divisione può essere una possibile soluzione per l'arricchimento energetico, senza introdurre mtDNA estraneo.

Abbiamo stabilito un sistema di grado clinico non pericoloso per preparare un concentrato di mitocondri autologhi funzionali dalle cellule della granulosa aspirate durante il prelievo degli ovociti. La preparazione mitocondriale è stata esaminata e trovata non tossica. L'attività della catena respiratoria era costante e non influenzata dall'età o dalla risposta ovarica. Inoltre, il mtDNA nella preparazione mitocondriale è risultato intatto in tutti i campioni esaminati, compresi quelli di pazienti più anziani e con bassa risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fonte di sperma e cavità uterina adeguate. E uno o più dei seguenti:
  • Età > 40
  • 3 cicli di fecondazione in vitro non riusciti o
  • > 75% di embrioni nei cicli precedenti con > 20-50% di frammenti o
  • Tasso di fertilizzazione < 50% nei cicli precedenti

Criteri di esclusione:

  • Fonte di sperma inadeguata. Cavità uterina inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di concentrato mitocondriale
Un piccolo volume di concentrato mitocondriale verrà iniettato insieme allo spermatozoo durante l'ICSI.
Procedura: Iniezione di un mitocondrio autologo nell'ovocita.
Nel gruppo sperimentale verrà iniettato un concentrato mitocondriale autologo insieme allo sperma durante l'ICSI. Nel gruppo di controllo verrà eseguita l'ICSI convenzionale.
Comparatore attivo: Controllo
L'ICSI sarà eseguito in modo convenzionale.
Procedura: Iniezione di un mitocondrio autologo nell'ovocita.
Nel gruppo sperimentale verrà iniettato un concentrato mitocondriale autologo insieme allo sperma durante l'ICSI. Nel gruppo di controllo verrà eseguita l'ICSI convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione degli ovociti
Lasso di tempo: un giorno
Il tasso di fecondazione viene valutato il giorno successivo al prelievo degli ovociti.
un giorno
Il tasso ritmo e la qualità del primo sviluppo embrionale
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
Il tasso (la proporzione di ovociti fecondati che si sviluppano in embrioni), il ritmo della scissione e la qualità (morfologica) dello sviluppo embrionale precoce saranno valutati durante i prossimi 1-6 giorni (caso specifico).
fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252399- HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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