Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení reprodukčního výsledku nekvalitních vajíček pomocí injekce autologních somatických mitochondrií

19. srpna 2015 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Fáze 1 studie dopadu injekce autologního somatického mitochondriálního koncentrátu do nekvalitních vajíček.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke stanovení účinku injekce autologního koncentrátu somatických mitochondrií spolu se spermiemi během ICSI do oocytů starších pacientek s in vitro fertilizací (IVF) nebo pacientek se špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věk matek při prvním porodu se ve vyspělých zemích neustále zvyšuje. Kvalita oocytů se s vyšším věkem snižuje, takže míra věkem podmíněné neplodnosti neustále roste. Darování oocytů je v současnosti jediným rychlým řešením tohoto rozšířeného problému. Zhoršení mitochondriální funkce bylo navrženo jako jedno z vysvětlení zhoršení kvality oocytů souvisejících s věkem. Možným řešením energetického obohacení bez vnášení cizí mtDNA může být doplnění stárnoucího oocytu autologními mitochondriemi z dělících se somatických buněk.

Zavedli jsme klinicky nezávadný systém pro přípravu funkčního koncentrátu autologních mitochondrií z granulózních buněk odsátých během odběru oocytů. Mitochondriální preparát byl zkoumán a shledán jako netoxický. Aktivita dýchacího řetězce byla konstantní a nebyla ovlivněna věkem ani reakcí vaječníků. Navíc bylo zjištěno, že mtDNA v mitochondriálním preparátu je intaktní ve všech zkoumaných vzorcích, včetně vzorků od starších a slabě reagujících pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečný zdroj spermií a děložní dutina. A jeden nebo více z následujících:
  • Věk > 40
  • 3 neúspěšné cykly IVF popř
  • > 75 % embryí v předchozích cyklech s > 20-50 % fragmentů popř
  • < 50% míra oplodnění v předchozích cyklech

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný zdroj spermií. Nedostatečná děložní dutina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce mitochondriálního koncentrátu
Během ICSI bude spolu se spermiemi injikován malý objem mitochondriálního koncentrátu.
Postup: Injekce autologních mitochondrií do oocytu.
V experimentální skupině bude spolu se spermatem během ICSI injikován autologní mitochondriální koncentrát. V kontrolní skupině bude provedena konvenční ICSI.
Aktivní komparátor: Řízení
ICSI se bude provádět konvenčně.
Postup: Injekce autologních mitochondrií do oocytu.
V experimentální skupině bude spolu se spermatem během ICSI injikován autologní mitochondriální koncentrát. V kontrolní skupině bude provedena konvenční ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost oplodnění oocytů
Časové okno: jednoho dne
Rychlost oplodnění se hodnotí den po odebrání oocytů.
jednoho dne
Rychlost a kvalita raného embryonálního vývoje
Časové okno: až 6 dní
Rychlost (podíl oplodněných oocytů vyvíjejících se v embrya), rychlost štěpení a kvalita (morfologická) raného embryonálního vývoje bude hodnocena během následujících 1-6 dnů (specifické pro daný případ).
až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: do 2 měsíců
do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 252399- HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká ovariální rezerva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit