Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o resultado reprodutivo de óvulos de baixa qualidade por injeção de mitocôndrias somáticas autólogas

19 de agosto de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudo de Fase 1 do Impacto da Injeção de um Concentrado Mitocondrial Somático Autólogo em Óvulos de Baixa Qualidade.

Um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) para determinar o efeito da injeção de um concentrado autólogo de mitocôndrias somáticas, juntamente com o espermatozóide durante a ICSI, em oócitos de pacientes de fertilização in vitro (FIV) mais velhas e/ou de mau prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A idade materna no primeiro parto aumenta constantemente nos países desenvolvidos. A qualidade do oócito diminui com a idade avançada, portanto, a taxa de infertilidade relacionada à idade aumenta continuamente. Atualmente, a doação de ovócitos é a única solução imediata para esse problema generalizado. A deterioração da função mitocondrial foi sugerida como uma das explicações para a deterioração relacionada à idade da qualidade do oócito. A suplementação do oócito envelhecido com mitocôndrias autólogas de células somáticas em divisão pode ser uma possível solução para o enriquecimento energético, sem a introdução de mtDNA estranho.

Nós estabelecemos um sistema de grau clínico não perigoso para preparar concentrado de mitocôndrias autólogas funcionais a partir das células da granulosa aspiradas durante a coleta de oócitos. A preparação mitocondrial foi examinada e considerada não tóxica. A atividade da cadeia respiratória foi constante e inalterada pela idade ou resposta ovariana. Além disso, o mtDNA na preparação mitocondrial foi encontrado intacto em todas as amostras examinadas, incluindo aquelas de pacientes mais velhos e com baixa resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fonte de esperma e cavidade uterina adequadas. E um ou mais dos seguintes:
  • Idade > 40
  • 3 ciclos de fertilização in vitro sem sucesso ou
  • > 75% de embriões em ciclos anteriores com > 20-50% de fragmentos ou
  • < 50% de taxa de fertilização em ciclos anteriores

Critério de exclusão:

  • Fonte de esperma inadequada. Cavidade uterina inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de concentrado mitocondrial
Um pequeno volume de concentrado mitocondrial será injetado juntamente com o espermatozoide durante a ICSI.
No grupo experimental, um concentrado mitocondrial autólogo será injetado junto com o esperma durante a ICSI. No grupo controle será realizada ICSI convencional.
Comparador Ativo: Ao controle
A ICSI será realizada de forma convencional.
No grupo experimental, um concentrado mitocondrial autólogo será injetado junto com o esperma durante a ICSI. No grupo controle será realizada ICSI convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização do oócito
Prazo: um dia
A taxa de fertilização é avaliada no dia seguinte à recuperação do oócito.
um dia
O ritmo e a qualidade do desenvolvimento embrionário inicial
Prazo: até 6 dias
A taxa (a proporção de oócitos fertilizados que se desenvolvem em embriões), ritmo de clivagem e qualidade (morfológica) do desenvolvimento embrionário inicial serão avaliados durante os próximos 1-6 dias (caso específico).
até 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: dentro de 2 meses
dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 252399- HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever