- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631578
Melhorando o resultado reprodutivo de óvulos de baixa qualidade por injeção de mitocôndrias somáticas autólogas
Estudo de Fase 1 do Impacto da Injeção de um Concentrado Mitocondrial Somático Autólogo em Óvulos de Baixa Qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A idade materna no primeiro parto aumenta constantemente nos países desenvolvidos. A qualidade do oócito diminui com a idade avançada, portanto, a taxa de infertilidade relacionada à idade aumenta continuamente. Atualmente, a doação de ovócitos é a única solução imediata para esse problema generalizado. A deterioração da função mitocondrial foi sugerida como uma das explicações para a deterioração relacionada à idade da qualidade do oócito. A suplementação do oócito envelhecido com mitocôndrias autólogas de células somáticas em divisão pode ser uma possível solução para o enriquecimento energético, sem a introdução de mtDNA estranho.
Nós estabelecemos um sistema de grau clínico não perigoso para preparar concentrado de mitocôndrias autólogas funcionais a partir das células da granulosa aspiradas durante a coleta de oócitos. A preparação mitocondrial foi examinada e considerada não tóxica. A atividade da cadeia respiratória foi constante e inalterada pela idade ou resposta ovariana. Além disso, o mtDNA na preparação mitocondrial foi encontrado intacto em todas as amostras examinadas, incluindo aquelas de pacientes mais velhos e com baixa resposta.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fonte de esperma e cavidade uterina adequadas. E um ou mais dos seguintes:
- Idade > 40
- 3 ciclos de fertilização in vitro sem sucesso ou
- > 75% de embriões em ciclos anteriores com > 20-50% de fragmentos ou
- < 50% de taxa de fertilização em ciclos anteriores
Critério de exclusão:
- Fonte de esperma inadequada. Cavidade uterina inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de concentrado mitocondrial
Um pequeno volume de concentrado mitocondrial será injetado juntamente com o espermatozoide durante a ICSI.
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No grupo experimental, um concentrado mitocondrial autólogo será injetado junto com o esperma durante a ICSI.
No grupo controle será realizada ICSI convencional.
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Comparador Ativo: Ao controle
A ICSI será realizada de forma convencional.
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No grupo experimental, um concentrado mitocondrial autólogo será injetado junto com o esperma durante a ICSI.
No grupo controle será realizada ICSI convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização do oócito
Prazo: um dia
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A taxa de fertilização é avaliada no dia seguinte à recuperação do oócito.
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um dia
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O ritmo e a qualidade do desenvolvimento embrionário inicial
Prazo: até 6 dias
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A taxa (a proporção de oócitos fertilizados que se desenvolvem em embriões), ritmo de clivagem e qualidade (morfológica) do desenvolvimento embrionário inicial serão avaliados durante os próximos 1-6 dias (caso específico).
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até 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidez clínica
Prazo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 252399- HMO-CTIL
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