Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra det reproduktiva resultatet av ägg av dålig kvalitet genom injektion av autologa somatiska mitokondrier

19 augusti 2015 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Fas 1-studie av effekten av att injicera ett autologt somatiskt mitokondriekoncentrat i ägg av dålig kvalitet.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bestämma effekten av att injicera ett autologt somatiskt mitokondriekoncentrat, tillsammans med spermierna under ICSI, i oocyter från äldre och eller dålig prognos patienter med in vitro fertilisering (IVF).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Moderns ålder vid första förlossningen stiger ständigt i utvecklade länder. Oocytkvaliteten minskar med hög ålder, och därmed ökar graden av åldersrelaterad infertilitet kontinuerligt. För närvarande är oocytdonation den enda snabba lösningen på detta utbredda problem. Försämring av mitokondriell funktion föreslogs som en av förklaringarna till den åldersrelaterade försämringen av oocyternas kvalitet. Kompletteringen av den åldrande oocyten med autologa mitokondrier från delande somatiska celler kan vara en möjlig lösning för energetisk anrikning, utan att introducera främmande mtDNA.

Vi etablerade ett icke-farligt kliniskt betygssystem för att förbereda funktionellt autologt mitokondriekoncentrat från granulosacellerna som aspirerades under oocytupptagning. Det mitokondriella preparatet undersöktes och visade sig vara icke-toxiskt. Aktiviteten hos andningskedjan var konstant och opåverkad av ålder eller äggstocksrespons. Dessutom visade sig mtDNA:t i mitokondriella preparatet vara intakt i alla undersökta prover, inklusive de från äldre och lågreagerande patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig spermiekälla och livmoderhåla. Och ett eller flera av följande:
  • Ålder > 40
  • 3 misslyckade IVF-cykler eller
  • > 75 % av embryon i tidigare cykler med > 20-50 % fragment eller
  • < 50 % befruktningsgrad i tidigare cykler

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig spermiekälla. Otillräcklig livmoderhåla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av mitokondriekoncentrat
En liten volym mitokondriekoncentrat kommer att injiceras tillsammans med spermierna under ICSI.
I experimentgruppen kommer ett autologt mitokondriekoncentrat att injiceras tillsammans med spermierna under ICSI. I kontrollgruppen kommer konventionell ICSI att utföras.
Aktiv komparator: Kontrollera
ICSI kommer att utföras på konventionellt sätt.
I experimentgruppen kommer ett autologt mitokondriekoncentrat att injiceras tillsammans med spermierna under ICSI. I kontrollgruppen kommer konventionell ICSI att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oocytbefruktningshastighet
Tidsram: en dag
Befruktningshastigheten bedöms dagen efter oocytuttag.
en dag
Hastigheten och kvaliteten på den tidiga embryonala utvecklingen
Tidsram: upp till 6 dagar
Hastigheten (andelen befruktade oocyter som utvecklas till embryon), klyvningstakten och kvaliteten (morfologisk) på den tidiga embryonala utvecklingen kommer att bedömas under de kommande 1-6 dagarna (fallspecifikt).
upp till 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk graviditet
Tidsram: inom 2 månader
inom 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 252399- HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera