- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01631578
Förbättra det reproduktiva resultatet av ägg av dålig kvalitet genom injektion av autologa somatiska mitokondrier
Fas 1-studie av effekten av att injicera ett autologt somatiskt mitokondriekoncentrat i ägg av dålig kvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moderns ålder vid första förlossningen stiger ständigt i utvecklade länder. Oocytkvaliteten minskar med hög ålder, och därmed ökar graden av åldersrelaterad infertilitet kontinuerligt. För närvarande är oocytdonation den enda snabba lösningen på detta utbredda problem. Försämring av mitokondriell funktion föreslogs som en av förklaringarna till den åldersrelaterade försämringen av oocyternas kvalitet. Kompletteringen av den åldrande oocyten med autologa mitokondrier från delande somatiska celler kan vara en möjlig lösning för energetisk anrikning, utan att introducera främmande mtDNA.
Vi etablerade ett icke-farligt kliniskt betygssystem för att förbereda funktionellt autologt mitokondriekoncentrat från granulosacellerna som aspirerades under oocytupptagning. Det mitokondriella preparatet undersöktes och visade sig vara icke-toxiskt. Aktiviteten hos andningskedjan var konstant och opåverkad av ålder eller äggstocksrespons. Dessutom visade sig mtDNA:t i mitokondriella preparatet vara intakt i alla undersökta prover, inklusive de från äldre och lågreagerande patienter.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräcklig spermiekälla och livmoderhåla. Och ett eller flera av följande:
- Ålder > 40
- 3 misslyckade IVF-cykler eller
- > 75 % av embryon i tidigare cykler med > 20-50 % fragment eller
- < 50 % befruktningsgrad i tidigare cykler
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig spermiekälla. Otillräcklig livmoderhåla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion av mitokondriekoncentrat
En liten volym mitokondriekoncentrat kommer att injiceras tillsammans med spermierna under ICSI.
|
I experimentgruppen kommer ett autologt mitokondriekoncentrat att injiceras tillsammans med spermierna under ICSI.
I kontrollgruppen kommer konventionell ICSI att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
ICSI kommer att utföras på konventionellt sätt.
|
I experimentgruppen kommer ett autologt mitokondriekoncentrat att injiceras tillsammans med spermierna under ICSI.
I kontrollgruppen kommer konventionell ICSI att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocytbefruktningshastighet
Tidsram: en dag
|
Befruktningshastigheten bedöms dagen efter oocytuttag.
|
en dag
|
|
Hastigheten och kvaliteten på den tidiga embryonala utvecklingen
Tidsram: upp till 6 dagar
|
Hastigheten (andelen befruktade oocyter som utvecklas till embryon), klyvningstakten och kvaliteten (morfologisk) på den tidiga embryonala utvecklingen kommer att bedömas under de kommande 1-6 dagarna (fallspecifikt).
|
upp till 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: inom 2 månader
|
inom 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 252399- HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .