Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af det reproduktive resultat af æg af dårlig kvalitet ved injektion af autologe somatiske mitokondrier

19. august 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase 1-undersøgelse af virkningen af ​​at injicere et autologt somatisk mitokondrielt koncentrat i æg af dårlig kvalitet.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effekten af ​​at injicere et autologt somatisk mitokondriekoncentrat sammen med spermatozoen under ICSI i oocytter fra ældre og eller dårlig prognose in vitro fertilisering (IVF) patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderens alder ved første fødsel stiger konstant i udviklede lande. Oocytkvaliteten falder med fremskreden alder, således stiger antallet af aldersrelateret infertilitet kontinuerligt. I øjeblikket er oocytdonation den eneste hurtige løsning på dette udbredte problem. Forringelse af mitokondriel funktion blev foreslået som en af ​​forklaringerne på den aldersrelaterede forringelse af oocytkvalitet. Suppleringen af ​​den aldrende oocyt med autologe mitokondrier fra delende somatiske celler kan være en mulig løsning til energetisk berigelse uden at introducere fremmed mtDNA.

Vi etablerede et ikke-farligt klinisk kvalitetssystem til at forberede funktionelt autologt mitokondrierkoncentrat fra granulosacellerne, der aspireres under oocytopsamling. Mitokondriepræparatet blev undersøgt og fundet at være ikke-toksisk. Aktiviteten af ​​åndedrætskæden var konstant og upåvirket af alder eller ovarierespons. Desuden blev mtDNA'et i mitokondriepræparatet fundet at være intakt i alle undersøgte prøver, inklusive dem fra ældre og lavt responderende patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig sædkilde og livmoderhule. Og en eller flere af følgende:
  • Alder > 40
  • 3 mislykkede IVF-cyklusser eller
  • > 75 % af embryoner i tidligere cyklusser med > 20-50 % fragmenter eller
  • < 50 % befrugtningsrate i tidligere cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig sædkilde. Utilstrækkelig livmoderhule.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af mitokondriekoncentrat
En lille mængde mitokondrielt koncentrat vil blive injiceret sammen med spermatozoen under ICSI.
Procedure: Injektion af en autolog mitokondrier til oocytten.
I forsøgsgruppen vil et autologt mitokondriekoncentrat blive injiceret sammen med sæden under ICSI. I kontrolgruppen vil der blive udført konventionel ICSI.
Aktiv komparator: Styring
ICSI vil blive udført konventionelt.
Procedure: Injektion af en autolog mitokondrier til oocytten.
I forsøgsgruppen vil et autologt mitokondriekoncentrat blive injiceret sammen med sæden under ICSI. I kontrolgruppen vil der blive udført konventionel ICSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytbefrugtningshastighed
Tidsramme: en dag
Befrugtningshastigheden vurderes dagen efter oocytudtagning.
en dag
Hastighedshastigheden og kvaliteten af ​​den tidlige embryonale udvikling
Tidsramme: op til 6 dage
Hastigheden (andelen af ​​befrugtede oocytter, der udvikler sig til embryoner), spaltningshastigheden og kvaliteten (morfologisk) af den tidlige embryonale udvikling vil blive vurderet i løbet af de næste 1-6 dage (tilfældespecifikt).
op til 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: inden for 2 måneder
inden for 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252399- HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav Ovarie Reserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner