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Verbesserung des Fortpflanzungsergebnisses von Eizellen schlechter Qualität durch Injektion autologer somatischer Mitochondrien

19. August 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Phase-1-Studie über die Auswirkungen der Injektion eines autologen somatischen Mitochondrien-Konzentrats in Eizellen von schlechter Qualität.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bestimmung der Wirkung der Injektion eines autologen somatischen Mitochondrien-Konzentrats zusammen mit dem Spermatozoon während ICSI in Oozyten älterer Patienten und/oder Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF) mit schlechter Prognose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Alter der Mutter bei der ersten Geburt steigt in den entwickelten Ländern ständig an. Mit zunehmendem Alter nimmt die Eizellenqualität ab, wodurch die Rate der altersbedingten Unfruchtbarkeit kontinuierlich zunimmt. Derzeit ist die Eizellenspende die einzige zeitnahe Lösung für dieses weit verbreitete Problem. Als eine der Erklärungen für die altersbedingte Verschlechterung der Oozytenqualität wurde eine Verschlechterung der mitochondrialen Funktion vorgeschlagen. Die Ergänzung der alternden Eizelle mit autologen Mitochondrien aus sich teilenden somatischen Zellen kann eine mögliche Lösung zur energetischen Anreicherung sein, ohne fremde mtDNA einzubringen.

Wir haben ein ungefährliches klinisches System entwickelt, um funktionelles autologes Mitochondrienkonzentrat aus den während der Oozytenentnahme abgesaugten Granulosazellen herzustellen. Das mitochondriale Präparat wurde untersucht und für ungiftig befunden. Die Aktivität der Atmungskette war konstant und unbeeinflusst von Alter oder ovarieller Reaktion. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die mtDNA in der mitochondrialen Präparation in allen untersuchten Proben intakt war, einschließlich derjenigen von älteren und Patienten mit geringem Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Spermienquelle und Gebärmutterhöhle. Und eine oder mehrere der folgenden:
  • Alter > 40
  • 3 erfolglose IVF-Zyklen oder
  • > 75 % der Embryonen in früheren Zyklen mit > 20-50 % Fragmenten oder
  • < 50 % Befruchtungsrate in früheren Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Spermienquelle. Unzureichende Gebärmutterhöhle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Mitochondrienkonzentrat
Während der ICSI wird zusammen mit dem Spermium eine kleine Menge Mitochondrienkonzentrat injiziert.
Verfahren: Injektion eines autologen Mitochondriums in die Eizelle.
In der Experimentalgruppe wird während der ICSI zusammen mit den Spermien ein autologes Mitochondrienkonzentrat injiziert. In der Kontrollgruppe wird eine konventionelle ICSI durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
ICSI wird konventionell durchgeführt.
Verfahren: Injektion eines autologen Mitochondriums in die Eizelle.
In der Experimentalgruppe wird während der ICSI zusammen mit den Spermien ein autologes Mitochondrienkonzentrat injiziert. In der Kontrollgruppe wird eine konventionelle ICSI durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate der Oozyten
Zeitfenster: Eines Tages
Die Befruchtungsrate wird am Tag nach der Oozytenentnahme bewertet.
Eines Tages
Das Tempo und die Qualität der frühen embryonalen Entwicklung
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Die Rate (der Anteil der befruchteten Oozyten, die sich zu Embryonen entwickeln), das Tempo der Teilung und die Qualität (morphologisch) der frühen Embryonalentwicklung werden während der nächsten 1-6 Tage (fallspezifisch) beurteilt.
bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoel Shufaro, MD PhD, Hadassah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252399- HMO-CTIL

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