LY2090314 和化疗在转移性胰腺癌患者中的研究
2019年1月11日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2090314 和化疗在可进行活检的转移性胰腺癌患者中的 I/II 期研究
这项 I/II 期研究的目的是测试 LY2090314 与不同化学疗法联合治疗转移性胰腺癌患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可进行活检的转移性胰腺癌
- 愿意为研究目的提供组织和血液样本
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
排除标准：
- 胰岛细胞、腺泡细胞或囊腺癌病史
- 转移性疾病的先前细胞毒性化疗，除了先前的吉西他滨或 FOLFIRINOX（5FU + 亚叶酸 + 伊立替康 + 奥沙利铂）
- 进入研究前 28 天以内进行放射治疗、免疫治疗或生物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2090314 + 吉西他滨
LY2090314 在第 1 天（第 1 周期 LY2090314 在第 0 天而非第 1 天给予）、第 8 天和第 15 天以 28 天为周期静脉注射 (IV) 并联合 1000 毫克/平方米 (mg/m^2) 吉西他滨静脉注射第 1、8 和 15 天。
根据协议附录，队列对新注册关闭。
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LY2090314 给药 IV
吉西他滨静脉注射
其他名称：
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实验性的：LY2090314 + 福尔福克斯
LY2090314 第 1 天静脉注射（第 1 周期 LY2090314 在第 0 天而不是第 1 天给予），第 15 天在 28 天周期中与 FOLFOX（亚叶酸 + 5-氟尿嘧啶 + 奥沙利铂）联合给予静脉注射，第 1 天和第 15 天在第 28 天日循环。
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LY2090314 给药 IV
FOLFOX 静脉给药
其他名称：
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实验性的：LY2090314 + 吉西他滨 + Nab-紫杉醇
LY2090314 在第 1 天静脉注射（第 1 周期 LY2090314 在第 0 天而不是第 1 天给予），第 8 天和第 15 天在 28 天周期中联合 1000 mg/m^2 吉西他滨 + 125 mg/m^2 nab-紫杉醇静脉注射在 28 天周期的第 1、8 和 15 天。
根据协议修正案开设新队列。
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LY2090314 给药 IV
吉西他滨静脉注射
其他名称：
Nab-紫杉醇静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天糖原合酶磷酸化从基线到处理后 4 小时的变化
大体时间：基线，第 0 天处理后 4 小时
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使用肿瘤组织和血液样本，糖原合酶磷酸化水平的变化，糖原合酶激酶 3 β (GSK-3beta) 抑制剂，从基线到第 0 天治疗后 4 小时。
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基线，第 0 天处理后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：截至 21 个月内因任何原因死亡的基线日期
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截至 21 个月内因任何原因死亡的基线日期
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6 个月后存活的参与者百分比
大体时间：基线至任何原因死亡日期最多 6 个月
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基线至任何原因死亡日期最多 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：疾病进展的基线长达 18 个月
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PFS 是指从入组到疾病进展或死亡的最早记录证据的时间，以先到者为准。
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疾病进展的基线长达 18 个月
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比 [总体缓解率 (ORR)]
大体时间：长达 6 个月的基线
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 标准定义反应。 CR 定义为所有目标和非目标病灶消失，所有目标和非目标淋巴结均为非病理性或大小正常 [<10 毫米 (mm) 短轴]。 PR 定义为以基线总直径为参考，目标病灶的最长直径总和减少至少 30%。 ORR 计算如下：（具有 PR 和 CR 的参与者人数总和）除以（可评估参与者人数）乘以 100。 在间隔至少 4 周的 2 次连续评估中将 CR 或 PR 记录为客观状态。 |
长达 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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