Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2090314 és a kemoterápia vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

2019. január 11. frissítette: Eli Lilly and Company

I/II. fázisú vizsgálat az LY2090314-ről és a kemoterápiáról olyan metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél biopsziára alkalmas áttétek vannak

Ennek az I/II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire működik jól az LY2090314 különböző kemoterápiákkal kombinálva az áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes hasnyálmirigyrák biopsziára alkalmas áttétekkel
  • Hajlandóság kutatási célokra szövet- és vérmintákat adni
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Szigetsejtek, acinussejtek vagy cisztadenokarcinómák anamnézisében
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus betegségre, kivéve a korábbi gemcitabint vagy FOLFIRINOX-ot (5FU + leukovorin + irinotekán + oxaliplatin)
  • Sugárterápia, immunterápia vagy biológiai terápia <28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2090314 + Gemcitabine
LY2090314 intravénásan adva (IV) az 1. napon (az 1. ciklusban LY2090314 a 0. napon adják be az 1. nap helyett), a 8. és a 15. napon adják be 28 napos ciklusban 1000 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) gemcitabinnal kombinálva IV. 1., 8. és 15. nap. A kohorsz le van zárva az új beiratkozás előtt a protokoll-kiegészítés szerint.
Drog: LY2090314
LY2090314 beadva IV
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Kísérleti: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 intravénás beadása az 1. napon (az 1. ciklusban az LY2090314 a 0. napon az 1. nap helyett), és a 15. a 28. napos ciklusban, FOLFOX-szal (leukovorin + 5-fluorouracil + oxaliplatin) kombinálva IV, az 1. és a 15. napon a 28. napon napi ciklus.
Drog: LY2090314
LY2090314 beadva IV
Drog: FOLFOX
FOLFOX IV
Más nevek:
  • FOLFOX (leukovorin + 5-fluorouracil + oxaliplatin)
Kísérleti: LY2090314 + Gemcitabine + Nab-paclitaxel
LY2090314 intravénás beadása az 1. napon (az 1. ciklusban az LY2090314 a 0. napon az 1. nap helyett), a 8. és a 15. napon a 28 napos ciklusban 1000 mg/m2 gemcitabin + 125 mg/m2 nab-paclitaxellel kombinálva IV. a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Új kohorsz megnyitása a jegyzőkönyv módosítása alapján.
Drog: LY2090314
LY2090314 beadva IV
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Drog: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a kezelés utáni 4 órára a 0. napon a glikogén-szintáz foszforilációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után a 0. napon
A glikogén-szintáz, egy glikogén-szintáz-kináz-3 béta (GSK-3béta) gátló foszforilációs szintjének változása a kiindulási értékről a kezelés után 4 órával a 0. napon tumorszövet- és vérminták felhasználásával.
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig Legfeljebb 21 hónap
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig Legfeljebb 21 hónap
A 6 hónapot túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig Legfeljebb 6 hónap
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig Legfeljebb 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig 18 hónapig
A PFS a beiratkozástól a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi dokumentált bizonyítékáig eltelt idő volt, bármi legyen is előbb.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig 18 hónapig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya [Összességes válaszarány (ORR)]
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig

A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) kritériumok segítségével határoztuk meg. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és minden cél és nem cél nyirokcsomó nem patológiás vagy normál méretű [<10 milliméter (mm) rövid tengely]. A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összege, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az ORR kiszámítása a következőképpen történik: (a PR-vel és CR-vel rendelkező résztvevők számának összege) osztva (értékelhető résztvevők száma) szorozva 100-zal.

A CR vagy PR objektív állapotként szerepel 2 egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett értékelésen.
Alapállapot akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel