Un estudio de LY2090314 y quimioterapia en participantes con cáncer de páncreas metastásico
11 de enero de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase I/II de LY2090314 y quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico con metástasis susceptibles de biopsia
El propósito de este estudio de fase I/II es probar qué tan bien funciona LY2090314 en combinación con diferentes quimioterapias en el tratamiento de participantes con cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas metastásico con metástasis susceptibles de biopsia
- Voluntad de proporcionar muestras de tejido y sangre para fines de investigación.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de células de los islotes, células acinares o cistoadenocarcinomas
- Quimioterapia citotóxica previa para enfermedad metastásica, excepto gemcitabina previa o FOLFIRINOX (5FU + leucovorina + irinotecán + oxaliplatino)
- Radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica <28 días antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2090314 + Gemcitabina
LY2090314 administrado por vía intravenosa (IV) los días 1 (en el ciclo 1 LY2090314 administrado el día 0 en lugar del día 1), 8 y 15 en un ciclo de 28 días en combinación con 1000 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) de gemcitabina administrada IV el Días 1, 8 y 15.
Cohorte cerrada a nuevas inscripciones según el apéndice del protocolo.
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LY2090314 administrado IV
Gemcitabina administrada IV
Otros nombres:
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Experimental: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 administrado IV el día 1 (en el ciclo 1 LY2090314 administrado el día 0 en lugar del día 1), y 15 en un ciclo de 28 días en combinación con FOLFOX (leucovorina + 5-fluorouracilo + oxaliplatino) administrado IV, los días 1 y 15 en 28 ciclo de dia
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LY2090314 administrado IV
FOLFOX administrado IV
Otros nombres:
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Experimental: LY2090314 + Gemcitabina + Nab-paclitaxel
LY2090314 administrado IV en los días 1 (en el ciclo 1 LY2090314 administrado el día 0 en lugar del día 1), 8 y 15 en un ciclo de 28 días en combinación con 1000 mg/m^2 de gemcitabina + 125 mg/m^2 de nab-paclitaxel administrado IV en los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días.
Nueva cohorte abierta por modificación del protocolo.
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LY2090314 administrado IV
Gemcitabina administrada IV
Otros nombres:
Nab-paclitaxel administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta 4 horas después del tratamiento en el día 0 en la fosforilación de glucógeno sintasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del tratamiento en el día 0
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Cambio en el nivel de fosforilación de la glucógeno sintasa, un inhibidor de la glucógeno sintasa quinasa-3 beta (GSK-3beta), desde el inicio hasta 4 horas después del tratamiento en el día 0 utilizando muestras de sangre y tejido tumoral.
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Línea de base, 4 horas después del tratamiento en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa Hasta 21 meses
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa Hasta 21 meses
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa Hasta 6 meses
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa Hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad hasta 18 meses
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La SLP fue el tiempo desde la inscripción hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte, lo que suceda primero.
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Línea de base a la progresión de la enfermedad hasta 18 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta general (ORR)]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La respuesta se definió utilizando los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1). La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y todos los ganglios linfáticos diana y no diana no eran patológicos o tenían un tamaño normal [<10 milímetros (mm) en el eje corto]. PR se definió como tener al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. ORR calculado como: (suma del número de participantes con PR y CR) dividido por (número de participantes evaluables) multiplicado por 100. Un CR o PR anotado como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. |
Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 14453
- I2H-MC-JWYD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .