Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2090314 och kemoterapi hos deltagare med metastaserad pankreascancer

11 januari 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Fas I/II-studie av LY2090314 och kemoterapi hos patienter med metastaserad pankreascancer med metastaser som är mottagliga för biopsi

Syftet med denna fas I/II-studie är att testa hur väl LY2090314 fungerar i kombination med olika kemoterapier vid behandling av deltagare med metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande bukspottkörtelcancer med metastaser mottagliga för biopsi
  • Villighet att tillhandahålla vävnads- och blodprover för forskningsändamål
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Historik om öcell, acinarcell eller cystadenocarcinom
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom, förutom tidigare gemcitabin eller FOLFIRINOX (5FU + leukovorin + irinotekan + oxaliplatin)
  • Strålbehandling, immunterapi eller biologisk behandling <28 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2090314 + Gemcitabin
LY2090314 ges intravenöst (IV) dag 1 (vid cykel 1 LY2090314 ges dag 0 istället för dag 1), 8 och 15 i 28 dagars cykel i kombination med 1000 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) gemcitabin givet IV på dag 1, 8 och 15. Kohort stängd för nyregistrering per protokolltillägg.
Läkemedel: LY2090314
LY2090314 administrerad IV
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin administrerat IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimentell: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 ges IV på dag 1 (vid cykel 1 LY2090314 ges på dag 0 istället för dag 1), och 15 på 28 dagars cykel i kombination med FOLFOX (leucovorin + 5-fluorouracil + oxaliplatin) givet IV, dag 1 och 15 av 28 dagscykel.
Läkemedel: LY2090314
LY2090314 administrerad IV
Läkemedel: FOLFOX
FOLFOX administrerad IV
Andra namn:
  • FOLFOX (leucovorin + 5-fluorouracil + oxaliplatin)
Experimentell: LY2090314 + Gemcitabin + Nab-paklitaxel
LY2090314 ges IV på dag 1 (vid cykel 1 LY2090314 ges på dag 0 istället för dag 1), 8 och 15 i 28 dagars cykel i kombination med 1000 mg/m^2 gemcitabin + 125 mg/m^2 nab-paklitaxel givet IV dag 1, 8 och 15 i 28-dagarscykeln. Ny kohort öppnad per protokolländring.
Läkemedel: LY2090314
LY2090314 administrerad IV
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin administrerat IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel administrerat IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till 4 timmar efter behandling på dag 0 i glykogensyntasfosforylering
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling på dag 0
Förändring i fosforyleringsnivån för glykogensyntas, en glykogensyntaskinas-3 beta (GSK-3beta)-hämmare, från baslinjen till 4 timmar efter behandling på dag 0 med tumörvävnad och blodprover.
Baslinje, 4 timmar efter behandling på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum på grund av någon orsak Upp till 21 månader
Baslinje till dödsdatum på grund av någon orsak Upp till 21 månader
Andel deltagare som överlevde vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till dödsdatum för valfri orsak Upp till 6 månader
Baslinje till dödsdatum för valfri orsak Upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression upp till 18 månader
PFS var som tiden från inskrivning till det tidigaste dokumenterade beviset på sjukdomsprogression eller död, vad som än kommer först.
Baslinje till sjukdomsprogression upp till 18 månader
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsram: Baslinje Upp till 6 månader

Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.1). CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och alla mål- och icke-mållymfkörtlar var icke-patologiska eller normala i storlek [<10 millimeter (mm) kort axel]. PR definierades som att ha minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner med baslinjesummadiametrarna som referens. ORR beräknas som: (summan av antalet deltagare med PR och CR) dividerat med (antal utvärderbara deltagare) multiplicerat med 100.

En CR eller PR noteras som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Baslinje Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera