Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2090314 og kemoterapi hos deltagere med metastatisk bugspytkirtelkræft

11. januar 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase I/II-undersøgelse af LY2090314 og kemoterapi hos patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft med metastaser, der er modtagelige for biopsi

Formålet med dette fase I/II-studie er at teste, hvor godt LY2090314 virker i kombination med forskellige kemoterapier ved behandling af deltagere med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk bugspytkirtelcancer med metastaser, der er modtagelige for biopsi
  • Vilje til at levere vævs- og blodprøver til forskningsformål
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ø-celle-, acinarcelle- eller cystadenocarcinomer
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom, undtagen tidligere gemcitabin eller FOLFIRINOX (5FU + leucovorin + irinotecan + oxaliplatin)
  • Strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi <28 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2090314 + Gemcitabin
LY2090314 givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 (ved cyklus 1 LY2090314 givet på dag 0 i stedet for dag 1), 8 og 15 i 28 dages cyklus i kombination med 1000 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) gemcitabin givet IV på dag 1, 8 og 15. Kohorte lukket for ny tilmelding pr. protokoltillæg.
Medicin: LY2090314
LY2090314 administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperimentel: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 givet IV på dag 1 (ved cyklus 1 LY2090314 givet på dag 0 i stedet for dag 1), og 15 i 28 dages cyklus i kombination med FOLFOX (leucovorin + 5-fluorouracil + oxaliplatin) givet IV, på dag 1 og 15 i 28 dag cyklus.
Medicin: LY2090314
LY2090314 administreret IV
Medicin: FOLFOX
FOLFOX administreret IV
Andre navne:
  • FOLFOX (leucovorin + 5-fluoruracil + oxaliplatin)
Eksperimentel: LY2090314 + Gemcitabin + Nab-paclitaxel
LY2090314 givet IV på dag 1 (ved cyklus 1 LY2090314 givet på dag 0 i stedet for dag 1), 8 og 15 i 28 dages cyklus i kombination med 1000 mg/m^2 gemcitabin + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel givet IV på dag 1, 8 og 15 i 28-dages cyklus. Ny kohorte åbnet pr. protokolændring.
Medicin: LY2090314
LY2090314 administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 4 timer efter behandling på dag 0 i glykogensyntase-phosphorylering
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling på dag 0
Ændring i phosphoryleringsniveauet af glykogensyntase, en glykogensyntasekinase-3 beta (GSK-3beta) hæmmer, fra baseline til 4 timer efter behandling på dag 0 ved brug af tumorvæv og blodprøver.
Baseline, 4 timer efter behandling på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for dødsfald på grund af enhver årsag Op til 21 måneder
Baseline til dato for dødsfald på grund af enhver årsag Op til 21 måneder
Procentdel af deltagere, der overlevede efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til Dødsdato for enhver årsag Op til 6 måneder
Baseline til Dødsdato for enhver årsag Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression op til 18 måneder
PFS var som tiden fra indskrivning til det tidligste dokumenterede bevis på sygdomsprogression eller død, hvad end der kommer først.
Baseline til sygdomsprogression op til 18 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline Op til 6 måneder

Respons blev defineret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og alle mål- og ikke-mållymfeknuder var ikke-patologiske eller normale i størrelse [<10 millimeter (mm) kort akse]. PR blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene var reference. ORR beregnet som: (summen af ​​antallet af deltagere med PR'er og CR'er) divideret med (antal evaluerbare deltagere) ganget med 100.

En CR eller PR noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.
Baseline Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med LY2090314

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner