Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2090314 og kjemoterapi hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

11. januar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase I/II-studie av LY2090314 og kjemoterapi hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft med metastaser som kan biopsi

Hensikten med denne fase I/II-studien er å teste hvor godt LY2090314 fungerer i kombinasjon med ulike kjemoterapier ved behandling av deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med metastaser som kan biopsi
  • Vilje til å gi vevs- og blodprøver til forskningsformål
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med øycelle-, acinarcelle- eller cystadenokarsinomer
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom, bortsett fra tidligere gemcitabin eller FOLFIRINOX (5FU + leukovorin + irinotekan + oksaliplatin)
  • Strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi <28 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2090314 + Gemcitabin
LY2090314 gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1 (ved syklus 1 LY2090314 gitt på dag 0 i stedet for dag 1), 8 og 15 i 28 dagers syklus i kombinasjon med 1000 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) gemcitabin gitt IV på dag 1, 8 og 15. Kohort stengt for ny påmelding per protokolltillegg.
Legemiddel: LY2090314
LY2090314 administrert IV
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperimentell: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 gitt IV på dag 1 (ved syklus 1 LY2090314 gitt på dag 0 i stedet for dag 1), og 15 i 28 dagers syklus i kombinasjon med FOLFOX (leucovorin + 5-fluorouracil + oxaliplatin) gitt IV, på dag 1 og 15 i 28 dags syklus.
Legemiddel: LY2090314
LY2090314 administrert IV
Legemiddel: FOLFOX
FOLFOX administrert IV
Andre navn:
  • FOLFOX (leucovorin + 5-fluorouracil + oksaliplatin)
Eksperimentell: LY2090314 + Gemcitabin + Nab-paklitaksel
LY2090314 gitt IV på dag 1 (ved syklus 1 LY2090314 gitt på dag 0 i stedet for dag 1), 8 og 15 i 28 dagers syklus i kombinasjon med 1000 mg/m^2 gemcitabin + 125 mg/m^2 nab-paklitaksel gitt IV på dag 1, 8 og 15 i 28-dagers syklus. Ny kohort åpnet per protokollendring.
Legemiddel: LY2090314
LY2090314 administrert IV
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 4 timer etter behandling på dag 0 i glykogensyntasefosforylering
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling på dag 0
Endring i fosforyleringsnivået til glykogensyntase, en glykogensyntasekinase-3 beta (GSK-3beta) hemmer, fra baseline til 4 timer etter behandling på dag 0 ved bruk av tumorvev og blodprøver.
Baseline, 4 timer etter behandling på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 21 måneder
Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak Inntil 21 måneder
Prosentandel av deltakere som overlevde ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato for enhver årsak Inntil 6 måneder
Grunnlinje til dødsdato for enhver årsak Inntil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon Opp til 18 måneder
PFS var som tiden fra innmelding til det tidligste dokumenterte beviset på sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som kommer først.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon Opp til 18 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder

Responsen ble definert ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.1). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og alle mål- og ikke-mållymfeknuter var ikke-patologiske eller normale i størrelse [<10 millimeter (mm) kort akse]. PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. ORR beregnet som: (summen av antall deltakere med PR og CR) delt på (antall evaluerbare deltakere) multiplisert med 100.

En CR eller PR notert som objektiv status ved 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på LY2090314

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere