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Eine Studie zu LY2090314 und Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

11. Januar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-I/II-Studie zu LY2090314 und Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Metastasen, die einer Biopsie zugänglich sind

Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist es, zu testen, wie gut LY2090314 in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien bei der Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Metastasen, die einer Biopsie zugänglich sind
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Gewebe- und Blutproben für Forschungszwecke
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Inselzellen, Azinuszellen oder Zystadenokarzinomen
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung, außer vorherigem Gemcitabin oder FOLFIRINOX (5FU + Leucovorin + Irinotecan + Oxaliplatin)
  • Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie <28 Tage vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2090314 + Gemcitabin
LY2090314 wird intravenös (IV) an den Tagen 1 (bei Zyklus 1) verabreicht. LY2090314 wird am Tag 0 anstelle von Tag 1 verabreicht, 8 und 15 im 28-Tage-Zyklus in Kombination mit 1000 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2) Gemcitabin, das intravenös verabreicht wird Tage 1, 8 und 15. Kohorte gemäß Protokollzusatz für Neuanmeldungen geschlossen.
Arzneimittel: LY2090314
LY2090314 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimental: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 wurde an Tag 1 intravenös verabreicht (bei Zyklus 1 wurde LY2090314 an Tag 0 anstelle von Tag 1 verabreicht) und 15 im 28-Tage-Zyklus in Kombination mit FOLFOX (Leucovorin + 5-Fluorouracil + Oxaliplatin) wurde intravenös an Tag 1 und 15 an 28 Tagen verabreicht Tageszyklus.
Arzneimittel: LY2090314
LY2090314 intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX wurde intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • FOLFOX (Leucovorin + 5-Fluorouracil + Oxaliplatin)
Experimental: LY2090314 + Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
LY2090314 wurde an den Tagen 1 (bei Zyklus 1) intravenös verabreicht (bei Zyklus 1 wurde LY2090314 am Tag 0 statt an Tag 1 verabreicht), 8 und 15 im 28-Tage-Zyklus in Kombination mit 1000 mg/m² Gemcitabin + 125 mg/m² Nab-Paclitaxel intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 im 28-Tage-Zyklus. Neue Kohorte gemäß Protokolländerung eröffnet.
Arzneimittel: LY2090314
LY2090314 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glykogen-Synthase-Phosphorylierung vom Ausgangswert auf 4 Stunden nach der Behandlung am Tag 0
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Stunden nach der Behandlung am Tag 0
Änderung des Phosphorylierungsgrads der Glykogensynthase, einem Inhibitor der Glykogensynthasekinase-3 beta (GSK-3beta), vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Behandlung am Tag 0 anhand von Tumorgewebe- und Blutproben.
Ausgangswert, 4 Stunden nach der Behandlung am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund: Bis zu 21 Monate
Ausgangswert bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund: Bis zu 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten überlebten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache Bis zu 6 Monate
Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache Bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 18 Monate
Das PFS umfasste die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum frühesten dokumentierten Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) [Gesamtansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate

Das Ansprechen wurde mithilfe der RECIST v1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle Ziel- und Nicht-Ziel-Lymphknoten waren nicht pathologisch oder hatten eine normale Größe [< 10 Millimeter (mm) kurze Achse]. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden. ORR berechnet als: (Summe der Anzahl der Teilnehmer mit PRs und CRs) geteilt durch (Anzahl der auswertbaren Teilnehmer) multipliziert mit 100.

Ein CR oder PR, der als objektiver Status bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens vier Wochen vermerkt wurde.
Ausgangswert bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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