Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2090314 i chemioterapii u uczestników z rakiem trzustki z przerzutami

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I/II fazy LY2090314 i chemioterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z przerzutami nadającymi się do biopsji

Celem tego badania fazy I/II jest sprawdzenie, jak dobrze LY2090314 działa w połączeniu z różnymi chemioterapiami w leczeniu uczestników z przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy rak trzustki z przerzutami możliwymi do biopsji
  • Gotowość do dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badawczych
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia komórek wysp trzustkowych, komórek groniastych lub cystadenocarcinoma
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z powodu choroby przerzutowej, z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii gemcytabiną lub FOLFIRINOX (5FU + leukoworyna + irynotekan + oksaliplatyna)
  • Radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna <28 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2090314 + gemcytabina
LY2090314 podany dożylnie (IV) w dniach 1 (w cyklu 1 LY2090314 podany w dniu 0 zamiast w dniu 1), 8 i 15 w 28-dniowym cyklu w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1000 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2) podany dożylnie dni 1, 8 i 15. Kohorta zamknięta dla nowej rejestracji zgodnie z aneksem do protokołu.
Lek: LY2090314
LY2090314 podawany IV
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperymentalny: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 podany dożylnie w dniu 1 (w cyklu 1 LY2090314 podany w dniu 0 zamiast dnia 1) i 15 w 28-dniowym cyklu w skojarzeniu z FOLFOX (leukoworyna + 5-fluorouracyl + oksaliplatyna) podany dożylnie, w dniach 1 i 15 w 28 cykl dnia.
Lek: LY2090314
LY2090314 podawany IV
Lek: FOLFOKS
FOLFOX podawany IV
Inne nazwy:
  • FOLFOX (leukoworyna + 5-fluorouracyl + oksaliplatyna)
Eksperymentalny: LY2090314 + gemcytabina + nab-paklitaksel
LY2090314 podany dożylnie w dniach 1 (w cyklu 1 LY2090314 podany w dniu 0 zamiast dnia 1), 8 i 15 w cyklu 28-dniowym w skojarzeniu z 1000 mg/m2 gemcytabiny + 125 mg/m2 nab-paklitakselu podany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 28-dniowym. Nowa kohorta została otwarta zgodnie z poprawką do protokołu.
Lek: LY2090314
LY2090314 podawany IV
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel podany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4 godzin po leczeniu w dniu 0 w fosforylacji syntazy glikogenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 godziny po leczeniu w dniu 0
Zmiana poziomu fosforylacji syntazy glikogenu, inhibitora kinazy syntazy glikogenu-3 beta (GSK-3beta), od wartości początkowej do 4 godzin po leczeniu w dniu 0 przy użyciu tkanki guza i próbek krwi.
Wartość wyjściowa, 4 godziny po leczeniu w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 21 miesięcy
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 21 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do Data śmierci z dowolnej przyczyny Do 6 miesięcy
Linia bazowa do Data śmierci z dowolnej przyczyny Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby do 18 miesięcy
PFS był równy czasowi od rejestracji do najwcześniejszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia podstawowa do progresji choroby do 18 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy

Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszystkie docelowe i niedocelowe węzły chłonne były niepatologiczne lub miały prawidłowy rozmiar [<10 milimetrów (mm) w osi krótkiej]. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy linii podstawowej. ORR obliczony jako: (suma uczestników z PR i CR) podzielona przez (liczba uczestników podlegających ocenie) pomnożona przez 100.

CR lub PR odnotowane jako obiektywny status w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na LY2090314

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj