Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2090314:stä ja kemoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen I/II tutkimus LY2090314:stä ja kemoterapiasta metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla, joilla on biopsiaan soveltuvia etäpesäkkeitä

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin LY2090314 toimii yhdessä erilaisten kemoterapioiden kanssa hoidettaessa osallistujia, joilla on metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen haimasyöpä, jonka etäpesäkkeistä voidaan ottaa biopsia
  • Halukkuus toimittaa kudos- ja verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat saarekesolut, akinaarisolut tai kystadenokarsinoomat
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon, paitsi aikaisempi gemsitabiini tai FOLFIRINOX (5FU + leukovoriini + irinotekaani + oksaliplatiini)
  • Sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito <28 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2090314 + gemsitabiini
LY2090314 annettuna suonensisäisesti (IV) päivinä 1 (syklissä 1 LY2090314 annettuna päivänä 0 päivän 1 sijasta), 8 ja 15 päivänä 28 päivän syklissä yhdessä 1000 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) gemsitabiinin kanssa laskimonsisäisenä päivät 1, 8 ja 15. Kohortti suljettu uusille ilmoittautumisille protokollan lisäyksen mukaisesti.
Lääke: LY2090314
LY2090314 annettu IV
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annettu IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • LY188011
Kokeellinen: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 annettuna IV päivinä 1 (syklissä 1 LY2090314 annettiin päivänä 0 päivän 1 sijasta) ja 15 päivänä 28 päivän syklissä yhdessä FOLFOXin kanssa (leukovoriini + 5-fluorourasiili + oksaliplatiini) annettuna IV päivinä 1 ja 15 päivänä 28 päiväkierto.
Lääke: LY2090314
LY2090314 annettu IV
Lääke: FOLFOX
FOLFOX annettiin IV
Muut nimet:
  • FOLFOX (leukovoriini + 5-fluorourasiili + oksaliplatiini)
Kokeellinen: LY2090314 + gemsitabiini + Nab-paklitakseli
LY2090314 annettuna IV päivänä 1 (syklissä 1 LY2090314 annettuna päivänä 0 päivän 1 sijasta), 8 ja 15 28 päivän syklissä yhdessä 1000 mg/m^2 gemsitabiinin + 125 mg/m^2 nab-paklitakselin kanssa annettuna IV päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä. Uusi kohortti avattu pöytäkirjan muutoksen vuoksi.
Lääke: LY2090314
LY2090314 annettu IV
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annettu IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • LY188011
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli annettuna IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 4 tuntiin hoidon jälkeen päivänä 0 glykogeenisyntaasifosforylaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 tuntia hoidon jälkeen päivänä 0
Muutos glykogeenisyntaasin, glykogeenisyntaasikinaasi-3-beetan (GSK-3beta) estäjän, fosforylaatiotasossa lähtötasosta 4 tuntiin hoidon jälkeen päivänä 0 käyttämällä kasvainkudos- ja verinäytteitä.
Lähtötilanne, 4 tuntia hoidon jälkeen päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 21 kuukautta
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 21 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään mistä tahansa syystä Enintään 6 kuukautta
Lähtötilanne kuolinpäivään mistä tahansa syystä Enintään 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen jopa 18 kuukautta
PFS oli aika rekisteröinnistä varhaisimpaan dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta riippumatta siitä, mikä tulee ensin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen jopa 18 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [kokonaisvastausprosentti (ORR)]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta

Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikki kohde- ja ei-kohdeimusolmukkeet olivat kooltaan ei-patologisia tai normaalikokoisia [<10 millimetriä (mm) lyhyt akseli]. PR määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi laskettiin perustason summahalkaisijat. ORR lasketaan seuraavasti: (PR:n ja CR:n saaneiden osallistujien lukumäärän summa) jaettuna (arvioitavien osallistujien määrällä) kerrottuna 100:lla.

CR tai PR mainittiin objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.
Perustaso jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa