Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2090314 a chemoterapie u účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu

11. ledna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze I/II LY2090314 a chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu s metastázami podléhajícími biopsii

Účelem této studie fáze I/II je otestovat, jak dobře LY2090314 funguje v kombinaci s různými chemoterapiemi při léčbě účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom pankreatu s metastázami podléhajícími biopsii
  • Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro výzkumné účely
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza buněk ostrůvků, acinárních buněk nebo cystadenokarcinomů
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatické onemocnění, kromě předchozího gemcitabinu nebo FOLFIRINOXU (5FU + leukovorin + irinotekan + oxaliplatina)
  • Radiační terapie, imunoterapie nebo biologická terapie <28 dní před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2090314 + gemcitabin
LY2090314 podaný intravenózně (IV) ve dnech 1 (v cyklu 1 LY2090314 podaný v den 0 namísto dne 1), 8 a 15 ve 28denním cyklu v kombinaci s 1000 miligramy/metr čtvereční (mg/m^2) gemcitabinem podaným IV dne dny 1, 8 a 15. Kohorta uzavřena pro novou registraci podle dodatku k protokolu.
Lék: LY2090314
LY2090314 podáván IV
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimentální: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 podaný IV ve dnech 1 (v cyklu 1 LY2090314 podaný v den 0 místo dne 1) a 15 ve 28denním cyklu v kombinaci s FOLFOX (leukovorin + 5-fluorouracil + oxaliplatina) podaný IV, ve dnech 1 a 15 z 28 denní cyklus.
Lék: LY2090314
LY2090314 podáván IV
Lék: FOLFOX
FOLFOX podávaný IV
Ostatní jména:
  • FOLFOX (leukovorin + 5-fluorouracil + oxaliplatina)
Experimentální: LY2090314 + gemcitabin + Nab-paclitaxel
LY2090314 podaný IV ve dnech 1 (v cyklu 1 LY2090314 podaný v den 0 místo dne 1), 8 a 15 ve 28denním cyklu v kombinaci s 1000 mg/m^2 gemcitabin + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel podaný IV ve dnech 1, 8 a 15 ve 28denním cyklu. Nová kohorta otevřena na základě dodatku protokolu.
Lék: LY2090314
LY2090314 podáván IV
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel podávaný IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 4 hodiny po ošetření v den 0 ve fosforylaci glykogensyntázy
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po ošetření v den 0
Změna hladiny fosforylace glykogensyntázy, inhibitoru glykogensyntázy kinázy-3 beta (GSK-3beta), z výchozí hodnoty na 4 hodiny po léčbě v den 0 s použitím vzorků nádorové tkáně a krve.
Výchozí stav, 4 hodiny po ošetření v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny Až 21 měsíců
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny Až 21 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny Až 6 měsíců
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny Až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění až 18 měsíců
PFS byla jako doba od zařazení do studie po nejčasnější zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění nebo úmrtí, ať už nastane dříve.
Výchozí stav k progresi onemocnění až 18 měsíců
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) [celková míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Základní stav Až 6 měsíců

Odezva byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všechny cílové a necílové lymfatické uzliny byly nepatologické nebo normální velikosti [<10 milimetrů (mm) krátká osa]. PR byla definována jako mající alespoň 30% pokles v součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použily základní součtové průměry. ORR vypočteno jako: (součet počtu účastníků s PR a CR) děleno (počet hodnotitelných účastníků) násobeno 100.

CR nebo PR označeny jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Základní stav Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2090314

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit