Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2090314 en chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde alvleesklierkanker

11 januari 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase I/II-studie van LY2090314 en chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker met uitzaaiingen die vatbaar zijn voor biopsie

Doel van deze fase I/II-studie is om te testen hoe goed LY2090314 werkt in combinatie met verschillende chemotherapieën bij de behandeling van deelnemers met uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde alvleesklierkanker met uitzaaiingen vatbaar voor biopsie
  • Bereidheid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eilandcellen, acinaire cellen of cystadenocarcinomen
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, behalve eerdere gemcitabine of FOLFIRINOX (5FU + leucovorine + irinotecan + oxaliplatine)
  • Bestralingstherapie, immunotherapie of biologische therapie <28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2090314 + Gemcitabine
LY2090314 intraveneus (IV) toegediend op dag 1 (bij cyclus 1 LY2090314 gegeven op dag 0 in plaats van dag 1), 8 en 15 in cyclus van 28 dagen in combinatie met 1000 milligram/vierkante meter (mg/m^2) gemcitabine IV toegediend op dag 1, 8 en 15. Cohort gesloten voor nieuwe inschrijving per protocoladdendum.
Geneesmiddel: LY2090314
LY2090314 IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine IV toegediend
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimenteel: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 IV gegeven op dag 1 (bij cyclus 1 LY2090314 gegeven op dag 0 in plaats van dag 1), en 15 in cyclus van 28 dagen in combinatie met FOLFOX (leucovorine + 5-fluorouracil + oxaliplatine) IV gegeven op dag 1 en 15 op 28 dag cyclus.
Geneesmiddel: LY2090314
LY2090314 IV toegediend
Geneesmiddel: FOLFOX
FOLFOX toegediend IV
Andere namen:
  • FOLFOX (leucovorine + 5-fluorouracil + oxaliplatine)
Experimenteel: LY2090314 + Gemcitabine + Nab-paclitaxel
LY2090314 IV gegeven op dag 1 (bij cyclus 1 LY2090314 gegeven op dag 0 in plaats van dag 1), 8 en 15 in cyclus van 28 dagen in combinatie met 1000 mg/m^2 gemcitabine + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel IV gegeven op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 28 dagen. Nieuw cohort geopend per protocolwijziging.
Geneesmiddel: LY2090314
LY2090314 IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine IV toegediend
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar 4 uur na de behandeling op dag 0 in glycogeensynthasefosforylering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling op dag 0
Verandering in het fosforyleringsniveau van glycogeensynthase, een glycogeensynthasekinase-3-bètaremmer (GSK-3beta), vanaf de basislijn tot 4 uur na de behandeling op dag 0 met behulp van tumorweefsel en bloedmonsters.
Basislijn, 4 uur na de behandeling op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook tot 21 maanden
Basislijn tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook tot 21 maanden
Percentage deelnemers dat het na 6 maanden heeft overleefd
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook Tot 6 maanden
Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook Tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie tot 18 maanden
PFS was als de tijd vanaf inschrijving tot het vroegst gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt.
Basislijn tot ziekteprogressie tot 18 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Algeheel responspercentage (ORR)]
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

De respons werd gedefinieerd aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en alle doelwit- en niet-doelwitlymfeklieren waren niet-pathologisch of normaal van grootte [<10 millimeter (mm) korte as]. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. ORR berekend als: (som van het aantal deelnemers met PR's en CR's) gedeeld door (aantal evalueerbare deelnemers) vermenigvuldigd met 100.

Een CR of PR genoteerd als de objectieve status op 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren