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Uno studio su LY2090314 e chemioterapia nei partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico

11 gennaio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase I/II su LY2090314 e chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con metastasi suscettibili di biopsia

Lo scopo di questo studio di fase I/II è testare l'efficacia di LY2090314 in combinazione con diverse chemioterapie nel trattamento dei partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma pancreatico metastatico con metastasi suscettibili di biopsia
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di cellule insulari, cellule acinose o cistoadenocarcinomi
  • Precedente chemioterapia citotossica per malattia metastatica, eccetto precedente gemcitabina o FOLFIRINOX (5FU + leucovorin + irinotecan + oxaliplatino)
  • Radioterapia, immunoterapia o terapia biologica <28 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2090314 + Gemcitabina
LY2090314 somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1 (al ciclo 1 LY2090314 somministrato il giorno 0 invece del giorno 1), 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con 1000 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) di gemcitabina somministrato EV il giorni 1, 8 e 15. Coorte chiusa a nuove iscrizioni per addendum al protocollo.
Droga: LY2090314
LY2090314 somministrato IV
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Sperimentale: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 somministrato EV nei giorni 1 (al ciclo 1 LY2090314 somministrato il giorno 0 invece del giorno 1) e 15 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con FOLFOX (leucovorin + 5-fluorouracile + oxaliplatino) somministrato IV, nei giorni 1 e 15 in 28 ciclo diurno.
Droga: LY2090314
LY2090314 somministrato IV
Droga: FOLFO
FOLFOX somministrato IV
Altri nomi:
  • FOLFOX (leucovorin + 5-fluorouracile + oxaliplatino)
Sperimentale: LY2090314 + Gemcitabina + Nab-paclitaxel
LY2090314 somministrato EV nei giorni 1 (al ciclo 1 LY2090314 somministrato il giorno 0 invece del giorno 1), 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con 1000 mg/m^2 gemcitabina + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel somministrato EV nei giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni. Nuova coorte aperta per emendamento al protocollo.
Droga: LY2090314
LY2090314 somministrato IV
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel somministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 4 ore dopo il trattamento il giorno 0 nella fosforilazione del glicogeno sintasi
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento il giorno 0
Modifica del livello di fosforilazione della glicogeno sintasi, un inibitore della glicogeno sintasi chinasi-3 beta (GSK-3beta), dal basale a 4 ore dopo il trattamento il giorno 0 utilizzando tessuto tumorale e campioni di sangue.
Basale, 4 ore dopo il trattamento il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa Fino a 21 mesi
Basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa Fino a 21 mesi
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale alla data del decesso per qualsiasi causa Fino a 6 mesi
Basale alla data del decesso per qualsiasi causa Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia fino a 18 mesi
PFS era il tempo dall'arruolamento alla prima prova documentata di progressione della malattia o morte, qualunque cosa accada prima.
Dal basale alla progressione della malattia fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta globale (ORR)]
Lasso di tempo: Linea di base Fino a 6 mesi

La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi bersaglio e non bersaglio erano di dimensioni non patologiche o normali [<10 millimetri (mm) asse corto]. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. ORR calcolato come: (somma del numero di partecipanti con PR e CR) diviso per (numero di partecipanti valutabili) moltiplicato per 100.

Una CR o PR annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Linea di base Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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