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Une étude sur LY2090314 et la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique

11 janvier 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase I/II sur le LY2090314 et la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique présentant des métastases susceptibles d'être biopsiées

Le but de cette étude de phase I/II est de tester l'efficacité du LY2090314 en combinaison avec différentes chimiothérapies dans le traitement des participants atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du pancréas métastatique avec métastases justiciables d'une biopsie
  • Volonté de fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'îlots cellulaires, de cellules acineuses ou de cystadénocarcinomes
  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique pour maladie métastatique, sauf antécédent de gemcitabine ou de FOLFIRINOX (5FU + leucovorine + irinotécan + oxaliplatine)
  • Radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique <28 jours avant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2090314 + Gemcitabine
LY2090314 administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 (au cycle 1 LY2090314 administré le jour 0 au lieu du jour 1), 8 et 15 dans un cycle de 28 jours en association avec 1000 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) de gemcitabine administrée IV le jours 1, 8 et 15. Cohorte fermée aux nouvelles inscriptions selon l'addendum au protocole.
Médicament: LY2090314
LY2090314 administré IV
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administrée IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Expérimental: LY2090314 + FOLFOX
LY2090314 administré IV au jour 1 (au cycle 1 LY2090314 administré au jour 0 au lieu du jour 1), et 15 en cycle de 28 jours en association avec FOLFOX (leucovorine + 5-fluorouracile + oxaliplatine) administré IV, aux jours 1 et 15 en 28 cycle du jour.
Médicament: LY2090314
LY2090314 administré IV
Médicament: FOLFOX
FOLFOX administré IV
Autres noms:
  • FOLFOX (leucovorine + 5-fluorouracile + oxaliplatine)
Expérimental: LY2090314 + Gemcitabine + Nab-paclitaxel
LY2090314 administré IV les jours 1 (au cycle 1 LY2090314 administré le jour 0 au lieu du jour 1), 8 et 15 dans un cycle de 28 jours en association avec 1000 mg/m^2 gemcitabine + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel administré IV aux jours 1, 8 et 15 du cycle de 28 jours. Nouvelle cohorte ouverte par amendement au protocole.
Médicament: LY2090314
LY2090314 administré IV
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administrée IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 4 heures après le traitement au jour 0 dans la phosphorylation de la glycogène synthase
Délai: Ligne de base, 4 heures après le traitement au jour 0
Changement du niveau de phosphorylation de la glycogène synthase, un inhibiteur de la glycogène synthase kinase-3 bêta (GSK-3beta), de la ligne de base à 4 heures après le traitement au jour 0 à l'aide d'échantillons de tissu tumoral et de sang.
Ligne de base, 4 heures après le traitement au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Date de départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 21 mois
Date de départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 21 mois
Pourcentage de participants qui ont survécu à 6 mois
Délai: Au départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 6 mois
Au départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause Jusqu'à 6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie jusqu'à 18 mois
La SSP correspondait au temps écoulé entre l'inscription et la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
De la ligne de base à la progression de la maladie jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [Taux de réponse global (ORR)]
Délai: Jusqu'à 6 mois

La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et que tous les ganglions lymphatiques cibles et non cibles étaient non pathologiques ou de taille normale [<10 millimètres (mm) petit axe]. PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base. ORR calculé comme suit : (somme du nombre de participants avec PR et CR) divisé par (nombre de participants évaluables) multiplié par 100.

Une RC ou une RP notée comme statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

2 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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