Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2090314 и химиотерапии у участников с метастатическим раком поджелудочной железы

11 января 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза I / II исследования LY2090314 и химиотерапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с метастазами, поддающимися биопсии

Целью этого исследования фазы I/II является проверка того, насколько хорошо LY2090314 работает в сочетании с различными химиотерапевтическими средствами при лечении участников с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic of Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак поджелудочной железы с метастазами, поддающимися биопсии
  • Готовность предоставить образцы тканей и крови для исследовательских целей
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • История островковых клеток, ацинарных клеток или цистаденокарциномы
  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия по поводу метастатического заболевания, за исключением предшествующего гемцитабина или FOLFIRINOX (5FU + лейковорин + иринотекан + оксалиплатин)
  • Лучевая терапия, иммунотерапия или биологическая терапия <28 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2090314 + гемцитабин
LY2090314 вводили внутривенно (в/в) в 1-й день (в 1-м цикле LY2090314 вводили в 0-й день вместо 1-го), 8 и 15 в 28-дневном цикле в сочетании с 1000 мг/м² гемцитабина, вводили внутривенно в дни 1, 8 и 15. Когорта закрыта для нового набора в соответствии с приложением к протоколу.
Лекарство: LY2090314
LY2090314 вводили внутривенно
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят внутривенно
Другие имена:
  • Гемзар
  • LY188011
Экспериментальный: LY2090314 + ФОЛФОКС
LY2090314 вводили в/в в 1-й день (в 1-м цикле LY2090314 вводили в 0-й день вместо 1-го) и 15 в 28-дневном цикле в комбинации с FOLFOX (лейковорин + 5-фторурацил + оксалиплатин) в/в в 1-й и 15-й дни в 28 дневной цикл.
Лекарство: LY2090314
LY2090314 вводили внутривенно
Лекарство: ФОЛФОКС
FOLFOX вводят внутривенно
Другие имена:
  • FOLFOX (лейковорин + 5-фторурацил + оксалиплатин)
Экспериментальный: LY2090314 + гемцитабин + наб-паклитаксел
LY2090314 вводили в/в в 1-й день (в 1-м цикле LY2090314 вводили в 0-й день вместо 1-го), 8 и 15 в 28-дневном цикле в комбинации с гемцитабином 1000 мг/м2 + наб-паклитаксел 125 мг/м2, вводили внутривенно в 1, 8 и 15 дни в 28-дневном цикле. Новая когорта открыта в соответствии с поправкой к протоколу.
Лекарство: LY2090314
LY2090314 вводили внутривенно
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят внутривенно
Другие имена:
  • Гемзар
  • LY188011
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел вводят внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фосфорилирования гликогенсинтазы по сравнению с исходным уровнем до 4 часов после лечения в день 0
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в день 0
Изменение уровня фосфорилирования гликогенсинтазы, ингибитора киназы гликогенсинтазы-3 бета (GSK-3beta), от исходного уровня до 4 часов после лечения в день 0 с использованием образцов опухолевой ткани и крови.
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине до 21 месяца
Исходный уровень до даты смерти по любой причине до 21 месяца
Процент участников, выживших через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине До 6 месяцев
Исходный уровень до даты смерти по любой причине До 6 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания до 18 месяцев
PFS был как время от регистрации до самых ранних документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания до 18 месяцев
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [общая частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев

Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, и все целевые и нецелевые лимфатические узлы были непатологическими или нормальными по размеру [<10 миллиметров (мм) по короткой оси]. PR определяли как имеющее по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. ORR рассчитывается как: (сумма количества участников с PR и CR), деленная на (количество оцениваемых участников), умноженная на 100.

CR или PR отмечен как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель.
Базовый уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14453
  • I2H-MC-JWYD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться