双丙酸倍氯米松鼻用气雾剂对常年性过敏性鼻炎的疗效 (BALANCE)
2014年4月14日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
常年性过敏性鼻炎 (PAR) 患者双丙酸倍氯米松 (BDP) 鼻腔气雾剂的真实疗效调查
这项研究将是一项前瞻性观察性研究，对象是“真实世界”的 BDP 鼻腔气雾剂使用者，患有 PAR，有或没有季节性过敏性鼻炎 (SAR)。
受试者将对有关鼻炎控制、伴随医疗条件、伴随（非 AR）药物、当前 AR 治疗和不良事件的每月在线调查做出回应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
824
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Little Rock、Alaska、美国
- Teva Investigational Site 024
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 028
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California
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Encinitas、California、美国
- Teva Investigational Site 003
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Fresno、California、美国
- Teva Investigational Site 042
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Los Angeles、California、美国
- Teva Investigational Site 006
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Orange、California、美国
- Teva Investigational Site 017
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Palmdale、California、美国
- Teva Investigational Site 007
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Paramount、California、美国
- Teva Investigational Site 021
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Redwood City、California、美国
- Teva Investigational Site 040
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国
- Teva Investigational Site 014
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Tamarac、Florida、美国
- Teva Investigational Site 010
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Georgia
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Albany、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 038
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Lawrenceville、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 031
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Savannah、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 035
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 043
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Owensboro、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 034
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、美国
- Teva Investigational Site 033
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Teva Investigational Site 004
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Michigan
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Novi、Michigan、美国
- Teva Investigational Site 037
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Teva Investigational Site 026
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 002
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New York
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Corning、New York、美国
- Teva Investigational Site 019
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New York、New York、美国
- Teva Investigational Site 018
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Niagara Falls、New York、美国
- Teva Investigational Site 039
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 011
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 027
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 030
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 013
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Oregon
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Ashland、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 022
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Eugene、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 016
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Pennsylvania
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Havertown、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 032
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Normal、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 025
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 012
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Upland、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 023
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Teva Investigational Site 015
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Dallas、Texas、美国
- Teva Investigational Site 029
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Fort Worth、Texas、美国
- Teva Investigational Site 009
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Houston、Texas、美国
- Teva Investigational Site 020
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 041
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 044
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 046
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Waco、Texas、美国
- Teva Investigational Site 001
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Utah
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Murray、Utah、美国
- Teva Investigational Site 005
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 045
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Washington
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Puyallup、Washington、美国
- Teva Investigational Site 008
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
- Teva Investigational Site 036
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男性和女性患者，至少 12 岁，诊断为 PAR 至少一年，并且新开过 BDP 鼻腔气雾剂。
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 入学时年满 12 岁
- PAR诊断至少一年； 2) 在过去 2 年内对适合该位置的常年性过敏原的皮肤点刺（即表皮）或血清特异性 IgE 测试呈阳性；和 3) 与接触该过敏原至少一年一致的 PAR 症状
- RCAT 评分为 21 分或以下所确认的评估时不受控制的鼻炎症状
- 新开的 BDP 鼻用气雾剂（过去 7 天内但尚未使用）
- 愿意并能够在可以上网的电脑上用英语完成调查
- 在进入研究之前愿意并能够提供知情同意书（或父母/看护人/法定监护人，如果适用）
排除标准：
- 目前有急性或慢性鼻窦炎或慢性脓性鼻涕
- 严重干扰鼻腔气流的药物性鼻炎或鼻结构异常（包括鼻息肉和有临床意义的鼻中隔偏曲）
- 过去 14 天内有过急性上呼吸道感染
- 在过去 90 天内使用过任何加压计量吸入器 INS 产品（包括 BDP Nasal Aerosol 和 Ciclesonide Nasal Aerosol）
- 在过去 30 天内使用过任何 AR 实验性疗法
- 研究者认为可能干扰研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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常年性过敏性鼻炎患者
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BDP 鼻腔气雾剂 320 微克/天将以每天一次在每个鼻孔中喷洒 2 次的形式施用于所有患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻炎控制评估测试 (RCAT) 分数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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RCAT 将每月完成一次，并使用一周的召回期。
该问卷有六个项目，询问有关鼻腔和其他过敏症状以及这些症状的控制。
每个问题都以 1-5 的等级回答。
将响应相加以评估总分。
较高的分数 (22-30) 表示症状得到很好的控制。
较低的分数 (5-21) 表示鼻炎症状没有得到很好的控制。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简化药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 评分的变化
大体时间：基线和 6 个月
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TSQM-9 询问患者对他们在研究中服用的药物的满意程度或不满意程度。
3个分量表（有效性、便利性、整体满意度）分别进行评分，没有总分。
7 个问题的回答范围从 1 = 非常不满意/困难/不方便到 7 = 非常满意/容易/方便。 2 个问题的回答范围从 1 = 一点也不自信/确定到 5 = 非常自信/确定。
分数越高表明对药物的满意度越高。
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基线和 6 个月
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工作效率和活动障碍问卷的变化以及课堂障碍问题：特定过敏 (WPAI-CIQ-AS) 分数
大体时间：基线和 6 个月
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WPAI-CIQ-AS 是一个由 9 个项目组成的患者报告量表，询问因过敏导致的工作或学术课程损失的时间量，以及过敏对在工作场所或学校或学校执行工作的影响上课。
它还会询问过敏对其他日常活动的影响。
所有问题都要求回忆过去 7 天的情况。
结果以减值百分比表示，分数越高表示减值越大，生产率越低。
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基线和 6 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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PSQI 是一份自评问卷，用于评估 1 个月间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。
19 个项目产生 7 个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用、日间功能障碍。
这些组件的分数产生一个“整体分数”。
总体得分为 5 或更高表示睡眠不佳。
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基线和 6 个月
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迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (MiniRQLQ) 评分的变化
大体时间：基线和 6 个月
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这个 14 项量表涵盖 5 个领域：活动限制、实际问题、鼻子症状、眼睛症状和其他症状。
回答范围从 0 = 没有问题到 6 = 极度问题。
计算 5 个组件分数和一个全局分数。
分数越高表示在过去一周内由于鼻子/眼睛症状而受到的困扰越多。
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基线和 6 个月
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整体医疗保健利用率的变化
大体时间：基线和 6 个月
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医疗资源包括住院治疗（住院、住院天数）、急诊室以及医生和其他医疗保健提供者的门诊就诊。
卫生服务利用调查要求进行 3 个月的召回，并将在基线和第 3、6、9 和 12 个月完成。
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基线和 6 个月
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用于治疗过敏性鼻炎 (AR) 的非鼻内皮质类固醇 (INS) 药物数量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Lepore, MD、Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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