Eficácia do aerossol nasal de dipropionato de beclometasona para rinite alérgica perene (BALANCE)
14 de abril de 2014 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Investigação da eficácia do mundo real do aerossol nasal de dipropionato de beclometasona (BDP) em pacientes com rinite alérgica perene (PAR)
Este estudo será um estudo observacional prospectivo de usuários de aerossol nasal BDP do "mundo real" com PAR, com ou sem rinite alérgica sazonal (SAR).
Os participantes responderão a pesquisas on-line mensais sobre o controle da rinite, condições médicas concomitantes, medicamentos concomitantes (não-AR), terapia AR atual e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
824
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 024
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 028
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 003
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Fresno, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 042
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 006
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 017
-
Palmdale, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 007
-
Paramount, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 021
-
Redwood City, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 040
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 014
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 010
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 038
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 031
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 035
-
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 043
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 034
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 033
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 004
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 037
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 026
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 002
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-
New York
-
Corning, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 019
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New York, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 018
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 039
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 011
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 027
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 030
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-
Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 013
-
-
Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 022
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 016
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 032
-
Normal, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 025
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 012
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 023
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 015
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 029
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 009
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 020
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 041
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 044
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 046
-
Waco, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 001
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 005
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 045
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Washington
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 008
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 036
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino, com pelo menos 12 anos de idade, com diagnóstico de RAP há pelo menos um ano e que receberam prescrição recente de BDP aerossol nasal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade de 12 anos ou mais no momento da inscrição
- Diagnóstico de RAP há pelo menos um ano; e 2) um teste cutâneo positivo (isto é, epicutâneo) ou soro-específico de IgE nos últimos 2 anos para um alérgeno perene, conforme apropriado para o local; e 3) sintomas de PAR consistentes com exposição a este alérgeno por pelo menos um ano
- Sintomas de rinite não controlados no momento da avaliação, confirmados por uma pontuação de 21 ou menos no RCAT
- Aerossol nasal BDP recentemente prescrito (nos últimos 7 dias, mas ainda não foi usado)
- Disposto e capaz de responder a pesquisas em inglês em um computador com acesso à Internet
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes de entrar no estudo (ou pai/cuidador/responsável legal, se aplicável)
Critério de exclusão:
- Sinusite aguda ou crônica atual ou secreção nasal purulenta crônica
- Rinite medicamentosa ou anormalidades estruturais nasais (incluindo pólipos nasais e desvio septal clinicamente significativo) que interferem significativamente no fluxo de ar nasal
- Infecção respiratória aguda nos últimos 14 dias
- Usou qualquer produto inalador pressurizado dosimetrado INS (incluindo BDP Nasal Aerosol e Ciclesonide Nasal Aerosol) nos últimos 90 dias
- Usou qualquer terapia experimental para AR nos últimos 30 dias
- Qualquer condição que o investigador sinta que possa interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Rinite Alérgica Perene
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O aerossol nasal BDP 320 mcg/dia será administrado a todos os pacientes na forma de 2 sprays em cada narina uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O RCAT será concluído a cada mês e usa um período de recordação de uma semana.
Este questionário possui seis itens que indagam sobre sintomas nasais e de outras alergias e o controle desses sintomas.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 1-5.
As respostas são somadas para avaliar uma pontuação total.
Uma pontuação mais alta (22-30) indica que os sintomas estão bem controlados.
Uma pontuação mais baixa (5-21) indica que os sintomas da rinite não estão bem controlados.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento Abreviado para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O TSQM-9 pergunta aos pacientes sobre seu nível de satisfação ou insatisfação com a medicação que estão tomando no estudo.
As 3 subescalas (eficácia, conveniência, satisfação global) são avaliadas separadamente e não há pontuação geral.
7 questões têm respostas que variam de 1=extremamente insatisfeito/difícil/inconveniente a 7=extremamente satisfeito/fácil/conveniente. 2 questões têm respostas variando de 1=nada confiante/certo a 5=extremamente confiante/certo.
Escores mais altos indicam maior satisfação com o medicamento.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade mais Perguntas sobre Prejuízo em Sala de Aula: Pontuação específica para alergia (WPAI-CIQ-AS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O WPAI-CIQ-AS é uma escala de 9 itens relatada pelo paciente que pergunta sobre a quantidade de tempo perdido no trabalho ou nas aulas acadêmicas devido a alergias, bem como o impacto das alergias na realização do trabalho no local de trabalho ou na escola ou assistir às aulas.
Também pergunta sobre o efeito das alergias em outras atividades diárias habituais.
Todas as perguntas pedem recordação dos últimos 7 dias.
Os resultados são expressos como porcentagens de comprometimento, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no intervalo de 1 mês.
19 itens geram 7 pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir, disfunção diurna.
As pontuações desses componentes fornecem uma "pontuação global".
Uma pontuação global de 5 ou mais indica um sono ruim.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na pontuação do Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Esta escala de 14 itens cobre 5 domínios: limitações de atividade, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares, outros sintomas.
As respostas variam de 0=sem problemas a 6=extremamente problemáticos.
5 pontuações de componentes e uma pontuação global são calculadas.
Pontuações mais altas indicam estar mais incomodado como resultado de sintomas oculares/nariz durante a última semana.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na utilização geral de assistência médica
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os recursos médicos incluem atendimento hospitalar (hospitalizações, dias de internação), pronto-socorro e visitas ambulatoriais a médicos e outros profissionais de saúde.
A pesquisa de utilização dos serviços de saúde pede um retorno de 3 meses e será concluída no início e nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no número de medicamentos corticosteroides não intranasais (INS) para rinite alérgica (RA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- BDP-AR-401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dipropionato de Beclometasona (BDP) Aerossol Nasal
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Concluído
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