Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Beclomethason Dipropionate Nasal Aerosol for Perennial Allergic Rhinitis (BALANCE)

14. april 2014 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Undersøkelse av den virkelige verdenens effektivitet av beklometasondipropionat (BDP) neseaerosol hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie av "virkelige" BDP nasal aerosolbrukere med PAR, med eller uten sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Forsøkspersonene vil svare på månedlige nettbaserte undersøkelser angående rhinittkontroll, samtidige medisinske tilstander, samtidige (ikke-AR) medisiner, aktuell AR-terapi og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

824

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter, minst 12 år gamle, med diagnosen PAR i minst ett år og som er nylig foreskrevet BDP nasal aerosol.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 12 år eller eldre ved påmelding
  • Diagnose av PAR i minst ett år; og 2) en positiv hudprikk (dvs. epikutan) eller serumspesifikk IgE-test i løpet av de siste 2 årene på et flerårig allergen, avhengig av stedet; og 3) PAR-symptomer som er i samsvar med eksponering for dette allergenet i minst ett år
  • Ukontrollerte rhinittsymptomer på vurderingstidspunktet bekreftet av en score på 21 eller mindre på RCAT
  • Nylig foreskrevet BDP Nasal Aerosol (i løpet av de siste 7 dagene, men har ennå ikke brukt)
  • Villig og i stand til å gjennomføre spørreundersøkelser på engelsk på en datamaskin med internettilgang
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke før du går inn i studien (eller forelder/omsorgsperson/verge hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell akutt eller kronisk bihulebetennelse eller kronisk purulent neseutslipp
  • Rhinitis medicamentosa eller nasale strukturelle abnormiteter (inkludert nesepolypper og klinisk signifikant septumavvik) som signifikant forstyrrer nasal luftstrøm
  • Akutt øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 14 dagene
  • Brukt et hvilket som helst trykksatt inhalator INS-produkt (inkludert BDP Nasal Aerosol og Ciclesonide Nasal Aerosol) i løpet av de siste 90 dagene
  • Brukt enhver eksperimentell terapi for AR i løpet av de siste 30 dagene
  • Enhver tilstand som etterforskeren føler kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Flerårige pasienter med allergisk rhinitt
Legemiddel: Beklometasondipropionat (BDP) neseaerosol
BDP nasal aerosol 320 mcg/dag vil bli administrert til alle pasienter som 2 spray i hvert nesebor en gang daglig.
Andre navn:
  • QNASL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
RCAT vil bli fullført hver måned og bruker en ukes tilbakekallingsperiode. Dette spørreskjemaet har seks elementer som spør om nasale og andre allergisymptomer og kontroll av disse symptomene. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1-5. Svarene summeres for å evaluere en total poengsum. En høyere score (22-30) indikerer at symptomene er godt kontrollert. En lavere skåre (5-21) indikerer at rhinittsymptomer ikke er godt kontrollert.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for forkortet behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
TSQM-9 spør pasientene om deres grad av tilfredshet eller misnøye med medisinen de tar i studien. De 3 underskalaene (effektivitet, bekvemmelighet, global tilfredshet) er vurdert separat, og det er ingen totalscore. 7 spørsmål har svar som spenner fra 1=ekstremt misfornøyd/vanskelig/ubeleilig til 7=ekstremt fornøyd/enkelt/praktisk. 2 spørsmål har svar fra 1=ikke i det hele tatt selvsikker/sikker til 5=ekstremt sikker/sikker. Høyere skår indikerer større tilfredshet med medisinen.
Baseline og 6 måneder
Endring i spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt pluss spørsmål om nedsatt klasserom: Allergispesifikk (WPAI-CIQ-AS) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
WPAI-CIQ-AS er en 9-punkts, pasientrapportert skala som spør om hvor mye tid som går tapt fra arbeid eller akademiske klasser på grunn av allergier, samt virkningen av allergier på å utføre arbeid på arbeidsplassen eller i skolen eller delta på klasser. Den spør også om effekten av allergi på andre vanlige daglige aktiviteter. Alle spørsmål ber om tilbakekalling av de siste 7 dagene. Utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere skåre som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline og 6 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et intervall på 1 måned. 19 elementer genererer 7 "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin, dysfunksjon på dagtid. Poengsummene til disse komponentene gir en "global poengsum". En global poengsum på 5 eller høyere indikerer en dårlig sovende.
Baseline og 6 måneder
Endring i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Denne 14-skalaen dekker 5 domener: aktivitetsbegrensninger, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer, andre symptomer. Svarene varierer fra 0=ikke urolig til 6=ekstremt urolig. 5 komponentpoeng og en global poengsum beregnes. Høyere skårer indikerer at du har vært mer urolig som følge av nese-/øyesymptomer den siste uken.
Baseline og 6 måneder
Endring i generell helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Medisinske ressurser inkluderer døgnbehandling (sykehusinnleggelser, dager med sykehusinnleggelse), akuttmottak og polikliniske besøk hos leger og andre helsepersonell. Undersøkelsen om bruk av helsetjenester ber om en 3 måneders tilbakekalling og vil bli fullført ved baseline og månedene 3, 6, 9 og 12.
Baseline og 6 måneder
Endring i antall ikke-intranasale kortikosteroider (INS) medisiner for allergisk rhinitt (AR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

United BioSource, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDP-AR-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beklometasondipropionat (BDP) neseaerosol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere