Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost beklometasondipropionátového nosního aerosolu pro celoroční alergickou rýmu (BALANCE)

14. dubna 2014 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Zkoumání skutečné světové účinnosti beklomethasondipropionátu (BDP) nosního aerosolu u pacientů s celoroční alergickou rinitidou (PAR)

Tato studie bude prospektivní observační studií „reálných“ uživatelů nosního aerosolu BDP s PAR, s nebo bez sezónní alergické rýmy (SAR). Subjekty budou odpovídat na měsíční online průzkumy týkající se kontroly rýmy, doprovodných zdravotních stavů, souběžných (non-AR) léků, současné terapie AR a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

824

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 12 let s diagnózou PAR po dobu alespoň jednoho roku a kterým je nově předepsán BDP nosní aerosol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 12 let nebo více v době zápisu
  • Diagnóza PAR po dobu nejméně jednoho roku; a 2) pozitivní kožní bodnutí (tj. epikutánní) nebo sérový specifický IgE test během posledních 2 let na celoroční alergen, jak je vhodné pro danou lokalitu; a 3) symptomy PAR, které jsou konzistentní s expozicí tomuto alergenu po dobu alespoň jednoho roku
  • Příznaky nekontrolované rinitidy v době hodnocení potvrzené skóre 21 nebo méně na RCAT
  • Nově předepsaný BDP nosní aerosol (během posledních 7 dnů, ale dosud nepoužitý)
  • Ochota a schopnost vyplňovat průzkumy v angličtině na počítači s přístupem na internet
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před vstupem do studie (nebo případně rodič/pečovatel/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Současná akutní nebo chronická sinusitida nebo chronický hnisavý výtok z nosu
  • Rhinitis medicamentosa nebo strukturální abnormality nosu (včetně nosních polypů a klinicky významné odchylky septa), které významně interferují s prouděním nosního vzduchu
  • Akutní infekce horních cest dýchacích během posledních 14 dnů
  • Během posledních 90 dnů jste použili jakýkoli inhalátor INS s odměřenou dávkou pod tlakem (včetně BDP nosního aerosolu a ciclesonidového nosního aerosolu)
  • Použil jakoukoli experimentální terapii pro AR během posledních 30 dnů
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s celoroční alergickou rýmou
Lék: Beklomethason dipropionát (BDP) nosní aerosol
BDP nosní aerosol 320 mcg/den bude podáván všem pacientům jako 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Ostatní jména:
  • QNASL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly rinitidy (RCAT).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
RCAT bude dokončen každý měsíc a použije se týdenní lhůta pro stažení. Tento dotazník má šest položek, které se ptají na příznaky nosní a jiné alergie a kontrolu těchto příznaků. Na každou otázku se odpovídá na stupnici 1-5. Odpovědi se sečtou a vyhodnotí se celkové skóre. Vyšší skóre (22-30) ukazuje, že symptomy jsou dobře kontrolovány. Nižší skóre (5-21) ukazuje, že příznaky rýmy nejsou dobře kontrolovány.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve zkráceném dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
TSQM-9 se ptá pacientů na úroveň jejich spokojenosti nebo nespokojenosti s léky, které ve studii užívají. 3 subškály (efektivita, pohodlí, globální spokojenost) jsou hodnoceny samostatně a neexistuje žádné celkové skóre. 7 otázek má odpovědi v rozsahu od 1=velmi nespokojený/obtížný/nepohodlný do 7=velmi spokojený/snadný/pohodlný. 2 otázky mají odpovědi v rozsahu od 1=vůbec ne jistý/jistý do 5=velmi jistý/jistý. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s lékem.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity plus otázky týkající se zhoršení třídy: skóre specifické pro alergii (WPAI-CIQ-AS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
WPAI-CIQ-AS je 9-položková, pacientem hlášená škála, která se ptá na množství času ztraceného v práci nebo akademických hodinách kvůli alergiím, stejně jako na dopad alergií na výkon práce na pracovišti nebo ve škole nebo navštěvování tříd. Ptá se také na vliv alergií na další obvyklé denní aktivity. Všechny otázky vyžadují vyvolání posledních 7 dnů. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu 1 měsíce. 19 položek generuje 7 "složkových" skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce. Skóre těchto složek dává „globální skóre“. Globální skóre 5 nebo vyšší znamená špatný spánek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tato 14položková škála pokrývá 5 oblastí: omezení aktivity, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky, další příznaky. Odpovědi se pohybují od 0=bez problémů do 6=velmi problematické. Počítá se 5 dílčích skóre a celkové skóre. Vyšší skóre naznačuje, že máte větší potíže v důsledku nosních/očních příznaků během minulého týdne.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna celkového využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Zdravotní prostředky zahrnují lůžkovou péči (hospitalizace, dny hospitalizace), pohotovost a ambulantní návštěvy u lékařů a dalších poskytovatelů zdravotní péče. Průzkum využití zdravotnických služeb vyžaduje 3měsíční stažení a bude dokončen na začátku a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna počtu neintranasálních kortikosteroidů (INS) léků na alergickou rýmu (AR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Spolupracovníci

United BioSource, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDP-AR-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beklomethason dipropionát (BDP) nosní aerosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit