通年性アレルギー性鼻炎に対するジプロピオン酸ベクロメタゾン鼻エアロゾルの有効性 (BALANCE)
2014年4月14日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) 患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) 鼻エアロゾルの実世界での有効性の調査
この研究は、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の有無にかかわらず、PAR を使用する「現実世界」の BDP 鼻エアロゾル ユーザーの前向き観察研究です。
被験者は、鼻炎のコントロール、付随する病状、付随する（非AR）投薬、現在のAR治療、および有害事象に関する毎月のオンライン調査に回答します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
824
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Little Rock、Alaska、アメリカ
- Teva Investigational Site 024
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 028
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California
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Encinitas、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 003
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Fresno、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 042
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Los Angeles、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 006
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Orange、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 017
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Palmdale、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 007
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Paramount、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 021
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Redwood City、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 040
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 014
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Tamarac、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 010
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 038
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 031
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 035
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 043
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 034
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 033
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 004
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 037
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Teva Investigational Site 026
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 002
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New York
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Corning、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 019
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New York、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 018
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Niagara Falls、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 039
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 011
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 027
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 030
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 013
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 022
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 016
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Pennsylvania
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Havertown、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 032
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Normal、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 025
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 012
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 023
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 015
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 029
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 009
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Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 020
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 041
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 044
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 046
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Waco、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 001
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- Teva Investigational Site 005
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 045
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 008
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Teva Investigational Site 036
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも12歳で、少なくとも1年間PARと診断され、BDP鼻エアロゾルを新たに処方された男性および女性患者。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 入学時の年齢が12歳以上
- -少なくとも1年間のPARの診断;および 2) 過去 2 年以内の皮膚プリック検査 (すなわち、皮膚上) または血清特異的 IgE 検査で、その場所に応じて通年性のアレルゲンが陽性である。 3) このアレルゲンへの曝露と一致する PAR 症状が少なくとも 1 年間見られる
- -RCATで21以下のスコアによって確認される、評価時の制御されていない鼻炎の症状
- 新たに処方された BDP Nasal Aerosol (過去 7 日以内で、まだ使用していない)
- インターネットにアクセスできるコンピューターで、英語でアンケートに回答できること
- -研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる（または該当する場合は親/介護者/法定後見人）
除外基準:
- -現在の急性または慢性副鼻腔炎または慢性化膿性鼻汁
- 鼻の気流を著しく妨げる薬物性鼻炎または鼻の構造異常（鼻ポリープおよび臨床的に重要な中隔偏差を含む）
- -過去14日以内の急性上気道感染症
- 過去90日以内に、加圧定量吸入器INS製品（BDP Nasal AerosolおよびCiclesonide Nasal Aerosolを含む）を使用した
- 過去 30 日以内に AR の実験的治療を使用した
- 研究者が感じている状態は、研究を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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通年性アレルギー性鼻炎患者
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BDP 鼻エアロゾル 320 mcg/日が、1 日 1 回、各鼻孔に 2 回スプレーとしてすべての患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCAT（Rhinitis Control Assessment Test）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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RCAT は毎月完了し、1 週間のリコール期間を使用します。
この質問票には、鼻やその他のアレルギー症状とこれらの症状のコントロールについて尋ねる6つの項目があります。
各質問は、1 ～ 5 のスケールで回答されます。
合計スコアを評価するために、応答が合計されます。
より高いスコア (22 ～ 30) は、症状が適切に管理されていることを示します。
低いスコア (5 ～ 21) は、鼻炎の症状が十分に管理されていないことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬に関する簡略化された治療満足度アンケート (TSQM-9) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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TSQM-9 は、研究で服用している薬に対する満足度または不満度について患者に尋ねます。
3 つのサブスケール (有効性、利便性、全体的な満足度) は個別に評価され、総合的なスコアはありません。
7 つの質問には、1=非常に不満/難しい/不便から 7=非常に満足/簡単/便利までの範囲の回答があります。 2 つの質問には、1 = まったく確信がない/確信があるから 5=非常に確信がある/確信があるまでの範囲の回答があります。
スコアが高いほど、投薬に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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仕事の生産性と活動障害アンケートと教室障害質問の変化: アレルギー固有 (WPAI-CIQ-AS) スコア
時間枠：ベースラインと 6 か月
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WPAI-CIQ-AS は、アレルギーが原因で仕事や学業の授業から失われた時間の量、および職場や学校での仕事の遂行に対するアレルギーの影響について質問する、患者が報告する 9 項目のスケールです。授業に出席。
また、他の通常の日常活動に対するアレルギーの影響についても尋ねます。
すべての質問は、過去 7 日間の記憶を求めます。
結果は障害率で表され、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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PSQI は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
19 項目が 7 つの「コンポーネント」スコアを生成します: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。
これらのコンポーネントのスコアは、「グローバル スコア」を生成します。
全体的なスコアが 5 以上の場合は、寝つきが悪いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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この 14 項目のスケールは、活動制限、実際の問題、鼻の症状、目の症状、その他の症状の 5 つの領域をカバーしています。
回答の範囲は、0 = 問題がないから 6 = 非常に問題がある。
5 つのコンポーネント スコアとグローバル スコアが計算されます。
点数が高いほど、過去 1 週間に鼻や目の症状の結果、より多くのトラブルを抱えていたことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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全体的な医療利用の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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医療リソースには、入院治療 (入院、入院日数)、緊急治療室、および医師やその他の医療提供者への外来患者の訪問が含まれます。
医療サービス利用調査では、3 か月のリコールが求められ、ベースラインと 3、6、9、および 12 か月で完了します。
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ベースラインと 6 か月
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アレルギー性鼻炎（AR）に対する非鼻腔コルチコステロイド（INS）投薬数の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Lepore, MD、Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。