Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van beclomethasondipropionaat neusaerosol voor niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (BALANCE)

14 april 2014 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoek naar de effectiviteit van beclomethasondipropionaat (BDP) neusaerosol in de echte wereld bij patiënten met chronische allergische rhinitis (PAR)

Deze studie zal een prospectieve observationele studie zijn van "echte wereld" BDP-neusaerosolgebruikers met PAR, met of zonder seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). Onderwerpen zullen reageren op maandelijkse online enquêtes over rhinitiscontrole, bijkomende medische aandoeningen, gelijktijdige (niet-AR) medicijnen, huidige AR-therapie en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

824

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ten minste 12 jaar oud, met een diagnose van PAR gedurende ten minste één jaar en die nieuw voorgeschreven BDP-neusaerosol krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 12 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • Diagnose van PAR gedurende ten minste één jaar; en 2) een positieve huidprik- (dwz epicutane) of serumspecifieke IgE-test in de afgelopen 2 jaar op een overblijvend allergeen, afhankelijk van de locatie; en 3) PAR-symptomen die consistent zijn met blootstelling aan dit allergeen gedurende ten minste één jaar
  • Symptomen van ongecontroleerde rhinitis op het moment van beoordeling, zoals bevestigd door een score van 21 of minder op de RCAT
  • Nieuw voorgeschreven BDP-neus-aerosol (in de afgelopen 7 dagen maar nog niet gebruikt)
  • Bereid en in staat om enquêtes in het Engels in te vullen op een computer met internettoegang
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (of ouder/verzorger/wettelijke voogd indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige acute of chronische sinusitis of chronische etterende loopneus
  • Rhinitis medicamentosa of nasale structurele afwijkingen (waaronder neuspoliepen en klinisch significante septumdeviatie) die de nasale luchtstroom aanzienlijk verstoren
  • Acute bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 14 dagen
  • Heeft u in de afgelopen 90 dagen een INS-product voor een onder druk staande doseerinhalator gebruikt (inclusief BDP Nasal Aerosol en Ciclesonide Nasal Aerosol)
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een experimentele therapie voor AR gebruikt
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met meerjarige allergische rhinitis
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat (BDP) neusaerosol
BDP nasale aerosol 320 mcg/dag zal eenmaal daags aan alle patiënten worden toegediend als 2 verstuivingen in elk neusgat.
Andere namen:
  • QNASL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De RCAT wordt elke maand voltooid en hanteert een terugroepperiode van een week. Deze vragenlijst heeft zes items die vragen over nasale en andere allergiesymptomen en de beheersing van deze symptomen. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1-5. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te evalueren. Een hogere score (22-30) geeft aan dat de symptomen goed onder controle zijn. Een lagere score (5-21) geeft aan dat de symptomen van rhinitis niet goed onder controle zijn.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de verkorte behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De TSQM-9 vraagt ​​patiënten naar hun mate van tevredenheid of ontevredenheid met de medicatie die ze in het onderzoek nemen. De 3 subschalen (effectiviteit, gemak, algemene tevredenheid) worden afzonderlijk beoordeeld en er is geen algemene score. 7 vragen hebben antwoorden variërend van 1=zeer ontevreden/moeilijk/lastig tot 7=zeer tevreden/gemakkelijk/handig. 2 vragen hebben antwoorden gaande van 1=helemaal geen vertrouwen/zeker tot 5=zeer veel vertrouwen/zeker. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de medicatie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de vragenlijst voor arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking plus vragen over beperking in de klas: allergiespecifieke (WPAI-CIQ-AS) score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De WPAI-CIQ-AS is een 9-item, door de patiënt gerapporteerde schaal die vraagt ​​naar de hoeveelheid verloren tijd van werk of academische lessen als gevolg van allergieën, evenals de impact van allergieën op het uitvoeren van werk op de werkplek of op school of lessen bijwonen. Er wordt ook gevraagd naar het effect van allergieën op andere gebruikelijke dagelijkse activiteiten. Alle vragen vragen om een ​​herinnering van de afgelopen 7 dagen. Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere scores wijzen op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt. 19 items genereren 7 "component"-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag. De scores van deze onderdelen leveren een "globale score" op. Een globale score van 5 of hoger duidt op een slechte slaper.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de score van de Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Deze schaal met 14 items omvat 5 domeinen: beperkingen in activiteiten, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen, andere symptomen. Antwoorden variëren van 0=geen last tot 6=zeer last. Er worden 5 componentscores en een globale score berekend. Hogere scores geven aan meer last te hebben van neus-/oogsymptomen gedurende de afgelopen week.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in het algehele gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Medische middelen omvatten intramurale zorg (ziekenhuisopnames, dagen van ziekenhuisopname), spoedeisende hulp en poliklinische bezoeken aan artsen en andere zorgverleners. De enquête over het gebruik van de gezondheidszorg vraagt ​​om een ​​terugroepactie van 3 maanden en zal worden afgerond bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in het aantal niet-intranasale corticosteroïden (INS) medicijnen voor allergische rhinitis (AR)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

United BioSource, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDP-AR-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis (PAR)

Klinische onderzoeken op Beclomethasondipropionaat (BDP) neusaerosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren