Эффективность назального аэрозоля беклометазона дипропионата при круглогодичном аллергическом рините (BALANCE)
14 апреля 2014 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Исследование реальной эффективности назального аэрозоля беклометазона дипропионата (BDP) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR)
Это исследование будет проспективным наблюдательным исследованием «реальных» пользователей назального аэрозоля BDP с PAR, с сезонным аллергическим ринитом (SAR) или без него.
Субъекты будут отвечать на ежемесячные онлайн-опросы о контроле над ринитом, сопутствующих заболеваниях, сопутствующих (не АР) препаратах, текущей терапии АР и нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
824
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 024
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 028
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 003
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 042
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 006
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 017
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 007
-
Paramount, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 021
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 040
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 014
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 010
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 038
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 031
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 035
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 043
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 034
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 033
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 004
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 026
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 002
-
-
New York
-
Corning, New York, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 019
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 018
-
Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 039
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 011
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 027
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 030
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 013
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 022
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 016
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 032
-
Normal, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 012
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 015
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 029
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 009
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 020
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 041
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 044
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 046
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 001
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 005
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 045
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 008
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 036
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 12 лет с диагнозом КАР в течение не менее одного года, которым впервые назначен назальный аэрозоль БДП.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 12 лет или старше на момент регистрации
- Диагноз КАР не менее одного года; и 2) положительный кожный (т.е. накожный) или сывороточный специфический IgE-тест в течение последних 2 лет на круглогодичный аллерген в зависимости от местоположения; и 3) симптомы PAR, которые соответствуют воздействию этого аллергена в течение как минимум одного года.
- Симптомы неконтролируемого ринита на момент оценки, подтвержденные 21 баллом или менее по шкале RCAT.
- Недавно назначенный назальный аэрозоль BDP (в течение последних 7 дней, но еще не использованный)
- Желание и способность заполнять опросы на английском языке на компьютере с доступом в Интернет
- Желание и возможность дать информированное согласие до начала исследования (или родителя/опекуна/законного опекуна, если применимо)
Критерий исключения:
- Текущий острый или хронический синусит или хронические гнойные выделения из носа
- Медикаментозный ринит или структурные аномалии носа (включая полипы носа и клинически значимое искривление перегородки), которые значительно мешают носовому потоку воздуха
- Острая инфекция верхних дыхательных путей в течение последних 14 дней
- Использовали какой-либо дозированный ингалятор INS под давлением (включая назальный аэрозоль BDP и назальный аэрозоль Ciclesonide) в течение последних 90 дней.
- Использовали любую экспериментальную терапию АР в течение последних 30 дней.
- Любое состояние, которое чувствует исследователь, может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом
|
Назальный аэрозоль BDP 320 мкг/день будет вводиться всем пациентам в виде 2 спреев в каждую ноздрю один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки теста контроля над ринитом (RCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
RCAT будет заполняться каждый месяц и использовать период отзыва в одну неделю.
Эта анкета состоит из шести пунктов, касающихся носовых и других симптомов аллергии и контроля над этими симптомами.
На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 до 5.
Ответы суммируются для получения общего балла.
Более высокий балл (22-30) указывает на то, что симптомы хорошо контролируются.
Более низкий балл (5-21) указывает на то, что симптомы ринита плохо контролируются.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах Сокращенного опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
TSQM-9 спрашивает пациентов об уровне их удовлетворенности или неудовлетворенности лекарствами, которые они принимают в ходе исследования.
3 подшкалы (эффективность, удобство, общая удовлетворенность) оцениваются отдельно, и общий балл не выставляется.
На 7 вопросов есть ответы в диапазоне от 1=крайне неудовлетворен/сложно/неудобно до 7=крайне удовлетворен/легко/удобно. На 2 вопроса есть ответы в диапазоне от 1=совсем не уверен/уверен до 5=чрезвычайно уверен/уверен.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность препаратом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в опроснике о продуктивности труда и нарушении активности, а также вопросы о нарушениях в классе: оценка, специфичная для аллергии (WPAI-CIQ-AS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
WPAI-CIQ-AS представляет собой шкалу из 9 пунктов, сообщаемую пациентами, которая задает вопросы о количестве времени, потерянного с работы или академических занятий из-за аллергии, а также о влиянии аллергии на выполнение работы на рабочем месте или в школе или посещение занятий.
Он также спрашивает о влиянии аллергии на другие обычные повседневные действия.
Все вопросы требуют вспомнить последние 7 дней.
Результаты выражаются в процентах ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
PSQI представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1 месяца.
19 пунктов дают 7 «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных, дисфункция в дневное время.
Баллы этих компонентов дают «общий балл».
Общая оценка 5 или выше указывает на плохой сон.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни при мини-риноконъюнктивите (MiniRQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Эта шкала из 14 пунктов охватывает 5 областей: ограничения активности, практические проблемы, носовые симптомы, глазные симптомы и другие симптомы.
Диапазон ответов варьируется от 0=не беспокоит до 6=крайне беспокоит.
Рассчитываются баллы по 5 компонентам и общий балл.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство в результате носовых/глазных симптомов в течение последней недели.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение общего использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Медицинские ресурсы включают стационарное лечение (госпитализации, количество дней госпитализации), прием в отделение неотложной помощи и амбулаторные визиты к врачам и другим поставщикам медицинских услуг.
Обследование использования медицинских услуг требует отзыва через 3 месяца и будет завершено на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение количества неинтраназальных кортикостероидов (ИНС) для лечения аллергического ринита (АР)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- BDP-AR-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .