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Wirksamkeit von Beclomethasondipropionat-Nasal-Aerosol bei ganzjähriger allergischer Rhinitis (BALANCE)

14. April 2014 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Untersuchung der praktischen Wirksamkeit von Beclomethasondipropionat (BDP) Nasenspray bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Anwendern von BDP-Nasalsprays aus der „realen Welt“ mit PAR, mit oder ohne saisonaler allergischer Rhinitis (SAR). Die Probanden werden an monatlichen Online-Umfragen zur Rhinitis-Kontrolle, begleitenden Erkrankungen, begleitenden (Nicht-AR-)Medikamenten, aktueller AR-Therapie und unerwünschten Ereignissen teilnehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

824

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, mindestens 12 Jahre alt, mit einer PAR-Diagnose seit mindestens einem Jahr und denen neu BDP-Nasenspray verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Diagnose von PAR seit mindestens einem Jahr; und 2) ein positiver Prick- (d. h. epikutaner) oder serumspezifischer IgE-Test innerhalb der letzten 2 Jahre auf ein ganzjähriges Allergen, je nach Standort; und 3) PAR-Symptome, die mit einer mindestens einjährigen Exposition gegenüber diesem Allergen vereinbar sind
  • Unkontrollierte Rhinitis-Symptome zum Zeitpunkt der Bewertung, bestätigt durch einen RCAT-Wert von 21 oder weniger
  • Neu verschriebenes BDP Nasenspray (innerhalb der letzten 7 Tage, aber noch nicht angewendet)
  • Bereit und in der Lage, Umfragen auf Englisch auf einem Computer mit Internetzugang auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben (oder ggf. Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigte)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute oder chronische Sinusitis oder chronischer eitriger Nasenausfluss
  • Rhinitis medicamentosa oder nasale strukturelle Anomalien (einschließlich Nasenpolypen und klinisch signifikanter Septumdeviation), die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen
  • Akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 14 Tage
  • Innerhalb der letzten 90 Tage ein unter Druck stehendes Dosierinhalator-INS-Produkt (einschließlich BDP-Nasal-Aerosol und Ciclesonid-Nasal-Aerosol) verwendet
  • Hat in den letzten 30 Tagen eine experimentelle Therapie für AR angewendet
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis
BDP Nasenaerosol 320 mcg/Tag wird allen Patienten einmal täglich als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht.
Andere Namen:
  • QNASL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der RCAT wird jeden Monat ausgefüllt und verwendet eine einwöchige Rückruffrist. Dieser Fragebogen hat sechs Punkte, die nach nasalen und anderen Allergiesymptomen und der Kontrolle dieser Symptome fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 beantwortet. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Eine höhere Punktzahl (22-30) zeigt an, dass die Symptome gut unter Kontrolle sind. Eine niedrigere Punktzahl (5-21) zeigt an, dass die Rhinitis-Symptome nicht gut unter Kontrolle sind.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Abbreviated Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der TSQM-9 fragt die Patienten nach ihrer Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit den Medikamenten, die sie in der Studie einnehmen. Die 3 Subskalen (Effektivität, Bequemlichkeit, allgemeine Zufriedenheit) werden separat bewertet, es gibt keine Gesamtpunktzahl. 7 Fragen haben Antwortmöglichkeiten von 1=sehr unzufrieden/schwierig/unpraktisch bis 7=sehr zufrieden/einfach/praktisch. 2 Fragen haben Antwortmöglichkeiten von 1=überhaupt nicht überzeugt/sicher bis 5=sehr zuversichtlich/sicher. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Medikament hin.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität plus Fragen zur Beeinträchtigung der Klassenzimmer: Allergenspezifischer (WPAI-CIQ-AS) Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der WPAI-CIQ-AS ist eine 9-Punkte-Skala, die von Patienten berichtet wird, die nach der Menge der Zeit fragt, die aufgrund von Allergien bei der Arbeit oder im akademischen Unterricht verloren geht, sowie nach den Auswirkungen von Allergien auf die Arbeitsleistung am Arbeitsplatz oder in der Schule oder Klassen besuchen. Es wird auch nach der Auswirkung von Allergien auf andere alltägliche Aktivitäten gefragt. Alle Fragen fragen nach Erinnerung der letzten 7 Tage. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. 19 Items erzeugen 7 „Komponenten“-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln, Tagesdysfunktion. Die Bewertungen dieser Komponenten ergeben eine "globale Bewertung". Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf einen schlechten Schlaf hin.
Baseline und 6 Monate
Änderung im Score des Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Diese 14-Punkte-Skala deckt 5 Bereiche ab: Aktivitätseinschränkungen, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome, andere Symptome. Die Antworten reichen von 0=nicht beunruhigt bis 6=sehr beunruhigt. Es werden 5 Komponentenwerte und ein Gesamtwert berechnet. Höhere Werte weisen darauf hin, dass Sie in der vergangenen Woche aufgrund von Nasen-/Augensymptomen mehr Probleme hatten.
Baseline und 6 Monate
Änderung der gesamten Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Medizinische Ressourcen umfassen die stationäre Versorgung (Krankenhausaufenthalte, Krankenhaustage), die Notaufnahme und ambulante Besuche bei Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern. Die Umfrage zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten erfordert einen 3-Monats-Rückruf und wird zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 ausgefüllt.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Anzahl von nicht-intranasalen Kortikosteroiden (INS)-Medikamenten für allergische Rhinitis (AR)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perenniale allergische Rhinitis (PAR)

Klinische Studien zur Beclomethasondipropionat (BDP) Nasenspray

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