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Efficacia dell'aerosol nasale di beclometasone dipropionato per la rinite allergica perenne (BALANCE)

14 aprile 2014 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Indagine sull'efficacia nel mondo reale dell'aerosol nasale di beclometasone dipropionato (BDP) nei pazienti con rinite allergica perenne (PAR)

Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico di utilizzatori di aerosol nasali BDP del "mondo reale" con PAR, con o senza rinite allergica stagionale (SAR). I soggetti risponderanno a sondaggi online mensili riguardanti il ​​controllo della rinite, le condizioni mediche concomitanti, i farmaci concomitanti (non AR), l'attuale terapia AR e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

824

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 12 anni di età, con una diagnosi di PAR da almeno un anno e ai quali è stato prescritto l'aerosol nasale BDP di recente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 12 anni o superiore al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi di PAR da almeno un anno; e 2) una puntura cutanea positiva (ossia, epicutanea) o un test IgE siero-specifico negli ultimi 2 anni per un allergene perenne, a seconda della posizione; e 3) sintomi PAR compatibili con l'esposizione a questo allergene per almeno un anno
  • Sintomi di rinite incontrollata al momento della valutazione, come confermato da un punteggio di 21 o meno sul RCAT
  • Aerosol nasale BDP di nuova prescrizione (negli ultimi 7 giorni ma non ancora utilizzato)
  • Disponibilità e capacità di completare sondaggi in inglese su un computer con accesso a Internet
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima di entrare nello studio (o genitore/tutore/tutore legale se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Sinusite acuta o cronica in atto o scolo nasale purulento cronico
  • Rinite medicamentosa o anomalie strutturali nasali (inclusi polipi nasali e deviazione settale clinicamente significativa) che interferiscono in modo significativo con il flusso aereo nasale
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori negli ultimi 14 giorni
  • Ha utilizzato qualsiasi prodotto INS per inalatore predosato pressurizzato (inclusi BDP Nasal Aerosol e Ciclesonide Nasal Aerosol) negli ultimi 90 giorni
  • Usato qualsiasi terapia sperimentale per AR negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con rinite allergica perenne
Droga: Aerosol nasale di beclometasone dipropionato (BDP).
L'aerosol nasale BDP 320 mcg/giorno verrà somministrato a tutti i pazienti come 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.
Altri nomi:
  • QNASL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di valutazione del controllo della rinite (RCAT).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il RCAT sarà completato ogni mese e utilizza un periodo di richiamo di una settimana. Questo questionario ha sei elementi che chiedono informazioni sui sintomi di allergia nasale e di altro tipo e sul controllo di questi sintomi. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala da 1 a 5. Le risposte vengono sommate per valutare un punteggio totale. Un punteggio più alto (22-30) indica che i sintomi sono ben controllati. Un punteggio più basso (5-21) indica che i sintomi della rinite non sono ben controllati.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il TSQM-9 chiede ai pazienti il ​​loro livello di soddisfazione o insoddisfazione per il farmaco che stanno assumendo nello studio. Le 3 sottoscale (efficacia, convenienza, soddisfazione globale) sono valutate separatamente e non esiste un punteggio complessivo. 7 domande hanno risposte che vanno da 1=estremamente insoddisfatto/difficile/scomodo a 7=estremamente soddisfatto/facile/conveniente. 2 domande hanno risposte che vanno da 1=per niente sicuro/certo a 5=estremamente sicuro/certo. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il farmaco.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa più domande sulla compromissione della classe: punteggio specifico per allergia (WPAI-CIQ-AS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La WPAI-CIQ-AS è una scala a 9 item riferita dal paziente che chiede la quantità di tempo perso dal lavoro o dalle lezioni accademiche a causa di allergie, nonché l'impatto delle allergie sullo svolgimento del lavoro sul posto di lavoro o a scuola o frequentare le lezioni. Chiede inoltre informazioni sull'effetto delle allergie su altre normali attività quotidiane. Tutte le domande richiedono il richiamo degli ultimi 7 giorni. I risultati sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di 1 mese. 19 elementi generano 7 punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna. I punteggi di questi componenti producono un "punteggio globale". Un punteggio globale di 5 o superiore indica un sonno scarso.
Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questa scala di 14 item copre 5 domini: limitazioni dell'attività, problemi pratici, sintomi del naso, sintomi dell'occhio, altri sintomi. Le risposte vanno da 0=non turbato a 6=estremamente turbato. Vengono calcolati i punteggi di 5 componenti e un punteggio globale. Punteggi più alti indicano che è stato più turbato a causa dei sintomi naso/occhi durante la settimana passata.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'utilizzo complessivo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le risorse mediche includono cure ospedaliere (ricoveri, giorni di ricovero), pronto soccorso e visite ambulatoriali a medici e altri operatori sanitari. L'indagine sull'utilizzo dei servizi sanitari richiede un richiamo di 3 mesi e sarà completata al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Basale e 6 mesi
Variazione del numero di farmaci corticosteroidi non intranasali (INS) per la rinite allergica (AR)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

United BioSource, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDP-AR-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aerosol nasale di beclometasone dipropionato (BDP).

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