Beklometasonidipropionaatti-nenäaerosolin tehokkuus ympärivuotiseen allergiseen nuhaan (BALANCE)
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Beklometasonidipropionaatin (BDP) nenäaerosolin todellisen tehokkuuden tutkiminen ympärivuotista allergista nuhaa (PAR) sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus "todellisen maailman" BDP-nasaalisen aerosolin käyttäjistä, joilla on PAR, kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) kanssa tai ilman.
Koehenkilöt vastaavat kuukausittaisiin online-kyselyihin, jotka koskevat nuhan hallintaa, samanaikaisia sairauksia, samanaikaisia (ei-AR) lääkkeitä, nykyistä AR-hoitoa ja haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
824
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 024
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 028
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 003
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 042
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 006
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 017
-
Palmdale, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 007
-
Paramount, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 021
-
Redwood City, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 040
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 014
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 010
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 038
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 031
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 035
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 043
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 034
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 033
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 004
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 026
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 002
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 019
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 018
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 039
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 011
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 027
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 030
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 013
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 022
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 016
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 032
-
Normal, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 012
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 015
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 029
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 009
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 020
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 041
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 044
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 046
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 001
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 005
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 045
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 008
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 036
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, vähintään 12-vuotiaat, joilla on PAR-diagnoosi vähintään vuoden ajan ja joille on juuri määrätty BDP-nenäaerosolia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ilmoittautumishetkellä 12 vuotta tai vanhempi
- PAR-diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan; ja 2) positiivinen ihopistos (eli epikutaaninen) tai seerumi-spesifinen IgE-testi viimeisten 2 vuoden aikana monivuotiselle allergeenille sijainnin mukaan; ja 3) PAR-oireet, jotka ovat yhdenmukaisia tälle allergeenille vähintään vuoden ajan
- Hallitsemattomat nuhan oireet arviointihetkellä, jotka vahvistetaan pisteellä 21 tai vähemmän RCAT:ssa
- Äskettäin määrätty BDP-nenäaerosoli (viimeisten 7 päivän aikana, mutta et ole vielä käyttänyt)
- Haluaa ja pystyy suorittamaan kyselyitä englanniksi tietokoneella, jossa on Internet-yhteys
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista (tai tarvittaessa vanhempi/hoitaja/laillinen huoltaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus tai krooninen märkivä nenävuoto
- Rhinitis medicamentosa tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet (mukaan lukien nenäpolyypit ja kliinisesti merkittävä väliseinän poikkeama), jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta
- Akuutti ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 14 päivän aikana
- käyttänyt mitä tahansa paineistettua mitattua INS-inhalaattoria (mukaan lukien BDP-nenäaerosoli ja Ciclesonide-nenäaerosoli) viimeisen 90 päivän aikana
- Käyttänyt mitä tahansa kokeellista terapiaa AR:lle viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa tutkijan tuntema tila voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monivuotinen allerginen nuha potilaat
|
BDP-nasaalista aerosolia 320 mikrog/vrk annetaan kaikille potilaille 2 suihkeena kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuhakontrollitestin (RCAT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
RCAT valmistuu kuukausittain ja käyttää viikon pituista palautusjaksoa.
Tässä kyselyssä on kuusi kohtaa, joissa kysytään nenän ja muista allergiaoireista ja näiden oireiden hallinnasta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1-5.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä (22-30) osoittaa, että oireet ovat hyvin hallinnassa.
Alempi pistemäärä (5-21) osoittaa, että nuhan oireet eivät ole hyvin hallinnassa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhennetyn hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
TSQM-9 kysyy potilailta heidän tyytyväisyytensä tai tyytymättömyytensä tutkimuksessa käyttämiinsä lääkkeisiin.
Kolme alaasteikkoa (tehokkuus, mukavuus, yleinen tyytyväisyys) arvioidaan erikseen, eikä kokonaispisteitä ole.
Seitsemän kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1=erittäin tyytymätön/vaikea/epämukava ja 7=erittäin tyytyväinen/helppo/kätevä. 2 kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1 = en ollenkaan varma/varma ja 5 = erittäin varma/varma.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä lääkkeeseen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselyssä sekä luokkahuoneen vajaatoimintakysymyksiä: Allergiakohtainen (WPAI-CIQ-AS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
WPAI-CIQ-AS on 9-osainen, potilaan ilmoittama asteikko, joka kysyy allergioiden vuoksi työstä tai opinnoista menetettyä aikaa sekä allergioiden vaikutusta työskentelyyn työpaikalla tai koulussa tai luokille osallistuminen.
Se kysyy myös allergioiden vaikutuksesta muihin tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
Kaikki kysymykset vaativat viimeisten 7 päivän muistelua.
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden välein.
19 kohdetta tuottaa 7 "komponentti": subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö.
Näiden komponenttien pisteet antavat "globaalin pistemäärän".
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa nukkumista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (MiniRQLQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä 14 kohdan asteikko kattaa 5 aluetta: aktiivisuuden rajoitukset, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja muut oireet.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei häiriintynyt - 6 = erittäin ongelmallinen.
Lasketaan viisi komponenttipistettä ja kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että nenä-/silmäoireet ovat olleet huolestuneempia viimeisen viikon aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lääketieteellisiä resursseja ovat laitoshoito (sairaalahoidot, sairaalahoitopäivät), ensiapu ja avohoitokäynnit lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon tarjoajien luona.
Terveyspalveluiden käyttöasteen kyselyssä pyydetään 3 kuukauden takaisinvetoa ja se valmistuu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos allergisen nuhan (AR) hoitoon käytettävien ei-nasaalisten kortikosteroidien (INS) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-AR-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .