Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av beklometasondipropionat näsaerosol för perenn allergisk rinit (BALANCE)

14 april 2014 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Undersökning av den verkliga effektiviteten av beklometasondipropionat (BDP) näsaerosol hos patienter med perenn allergisk rinit (PAR)

Denna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie av "verkliga" BDP nasala aerosolanvändare med PAR, med eller utan säsongsbunden allergisk rinit (SAR). Försökspersoner kommer att svara på månatliga onlineenkäter om rinitkontroll, samtidiga medicinska tillstånd, samtidiga (icke-AR) mediciner, aktuell AR-terapi och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

824

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter, minst 12 år gamla, med diagnosen PAR i minst ett år och som är nyordinerad BDP nasal aerosol.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 12 år eller äldre vid tidpunkten för registrering
  • Diagnos av PAR i minst ett år; och 2) ett positivt hudprick (dvs. epikutant) eller serumspecifikt IgE-test inom de senaste 2 åren på ett perennt allergen som är lämpligt för platsen; och 3) PAR-symtom som överensstämmer med exponering för detta allergen under minst ett år
  • Symtom på okontrollerad rinit vid tidpunkten för bedömningen bekräftas av en poäng på 21 eller lägre på RCAT
  • Nyförskriven BDP Nasal Aerosol (inom de senaste 7 dagarna men har ännu inte använts)
  • Vill och kan fylla i enkäter på engelska på en dator med internetuppkoppling
  • Vill och kan ge informerat samtycke innan du går in i studien (eller förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell akut eller kronisk bihåleinflammation eller kronisk purulent flytning från näsan
  • Rhinitis medicamentosa eller nasala strukturella abnormiteter (inklusive näspolyper och kliniskt signifikant septumavvikelse) som signifikant stör nasalt luftflöde
  • Akut övre luftvägsinfektion under de senaste 14 dagarna
  • Har använt någon trycksatt inhalator INS-produkt (inklusive BDP Nasal Aerosol och Ciclesonide Nasal Aerosol) under de senaste 90 dagarna
  • Använd någon experimentell terapi för AR under de senaste 30 dagarna
  • Alla tillstånd som utredaren anser kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fleråriga patienter med allergisk rinit
Läkemedel: Beklometasondipropionat (BDP) Nasal Aerosol
BDP nasal aerosol 320 mcg/dag kommer att administreras till alla patienter som 2 sprayer i varje näsborre en gång dagligen.
Andra namn:
  • QNASL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
RCAT kommer att slutföras varje månad och använder en återkallelseperiod på en vecka. Detta frågeformulär har sex artiklar som frågar om nasala och andra allergisymptom och kontroll av dessa symtom. Varje fråga besvaras på en skala från 1-5. Svaren summeras för att utvärdera en totalpoäng. En högre poäng (22-30) indikerar att symtomen är väl kontrollerade. En lägre poäng (5-21) indikerar att rinitsymptom inte är välkontrollerade.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för förkortad behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
TSQM-9 frågar patienter om deras nivå av tillfredsställelse eller missnöje med medicinen de tar i studien. De 3 underskalorna (effektivitet, bekvämlighet, global tillfredsställelse) betygsätts separat och det finns ingen totalpoäng. 7 frågor har svar som sträcker sig från 1=extremt missnöjd/svår/obekvämt till 7=extremt nöjd/lätt/bekvämt. 2 frågor har svar som sträcker sig från 1=inte alls säker/säker till 5=extremt säker/säker. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med medicinen.
Baslinje och 6 månader
Förändring i frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning plus frågor om klassrumsnedsättning: Allergispecifik (WPAI-CIQ-AS) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
WPAI-CIQ-AS är en patientrapporterad skala med 9 punkter som frågar om hur mycket tid som går förlorad från arbete eller akademiska lektioner på grund av allergier, såväl som allergiers inverkan på att utföra arbete på arbetsplatsen eller i skolan eller delta i klasser. Den frågar också om effekten av allergier på andra vanliga dagliga aktiviteter. Alla frågor ber om återkallelse av de senaste 7 dagarna. Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre poäng som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Baslinje och 6 månader
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en månads intervall. 19 objekt genererar 7 "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin, dysfunktion under dagtid. Poängen för dessa komponenter ger en "global poäng". Ett globalt betyg på 5 eller högre indikerar att du sover dåligt.
Baslinje och 6 månader
Förändring i mini rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Denna skala med 14 punkter täcker 5 områden: aktivitetsbegränsningar, praktiska problem, nässymtom, ögonsymtom, andra symtom. Svaren sträcker sig från 0=inte orolig till 6=extremt orolig. 5 komponentpoäng och en global poäng beräknas. Högre poäng indikerar att du har varit mer besvärad som ett resultat av näsa/öga symtom under den senaste veckan.
Baslinje och 6 månader
Förändring i det totala sjukvårdsutnyttjandet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Medicinska resurser inkluderar slutenvård (sjukhus, dagar av sjukhusvistelse), akutmottagning och öppenvårdsbesök hos läkare och andra vårdgivare. Enkäten om användning av hälsotjänster kräver en återkallelse på tre månader och kommer att slutföras vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12.
Baslinje och 6 månader
Förändring av antalet icke-intranasala kortikosteroider (INS) läkemedel för allergisk rinit (AR)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbetspartners

United BioSource, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDP-AR-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beklometasondipropionat (BDP) Nasal Aerosol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera