통년성 알레르기 비염에 대한 Beclomethasone Dipropionate Nasal Aerosol의 효과 (BALANCE)
2014년 4월 14일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
통년성 알레르기 비염(PAR) 환자에서 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 비강 에어로졸의 실세계 효과 조사
이 연구는 계절성 알레르기 비염(SAR)이 있거나 없는 PAR이 있는 "실제" BDP 비강 에어로졸 사용자에 대한 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.
피험자는 비염 조절, 수반되는 의학적 상태, 수반되는(비-AR) 약물, 현재 AR 요법 및 부작용에 관한 월간 온라인 설문조사에 응답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
824
연락처 및 위치
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연구 장소
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San Antonio, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 1년 동안 PAR 진단을 받았고 새로 BDP 비강 에어로졸을 처방받은 12세 이상의 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 등록 당시 12세 이상
- 1년 이상의 PAR 진단; 및 2) 지난 2년 이내에 위치에 따라 다년생 알레르겐에 대한 양성 피부 단자(즉, 경피적) 또는 혈청 특이 IgE 검사; 및 3) 최소 1년 동안 이 알레르겐에 노출된 것과 일치하는 PAR 증상
- RCAT에서 21점 이하로 확인된 평가 당시 조절되지 않는 비염 증상
- 새로 처방된 BDP 비강 에어로졸(지난 7일 이내이지만 아직 사용하지 않음)
- 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에서 영어로 설문 조사를 완료할 의지와 능력
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력(또는 해당되는 경우 부모/간병인/법적 보호자)
제외 기준:
- 현재 급성 또는 만성 부비동염 또는 만성 화농성 콧물
- 비강 기류를 현저하게 방해하는 약물성 비염 또는 비강 구조적 이상(비폴립 및 임상적으로 유의미한 중격 편차 포함)
- 지난 14일 이내의 급성 상기도 감염
- 지난 90일 이내에 모든 가압 정량 흡입기 INS 제품(BDP Nasal Aerosol 및 Ciclesonide Nasal Aerosol 포함)을 사용했습니다.
- 지난 30일 이내에 AR에 대한 실험 요법을 사용함
- 연구자가 연구를 방해할 수 있다고 느끼는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통년성 알레르기 비염 환자
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BDP 비강 에어로졸 320mcg/일을 모든 환자에게 1일 1회 각 콧구멍에 2회 분사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비염 조절 평가 테스트(RCAT) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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RCAT는 매달 완료되며 1주일의 리콜 기간을 사용합니다.
이 설문지는 비강 및 기타 알레르기 증상과 이러한 증상의 조절에 대해 묻는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 1-5의 척도로 응답됩니다.
응답을 합산하여 총점을 평가합니다.
점수가 높을수록(22-30) 증상이 잘 조절되고 있음을 나타냅니다.
낮은 점수(5-21)는 비염 증상이 잘 조절되지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약에 대한 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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TSQM-9는 환자에게 연구에서 복용하고 있는 약물에 대한 만족도 또는 불만족 수준을 묻습니다.
3가지 하위 척도(효과성, 편의성, 전반적인 만족도)는 별도로 평가되며 전체 점수는 없습니다.
7개의 질문은 1=매우 불만족/어려움/불편함에서 7=매우 만족/쉬움/편리함까지 응답 범위가 있습니다. 2개의 질문은 1=전혀 자신 없음/확실함에서 5=매우 확신함/확실함까지의 응답 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 약물에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지와 교실 장애 질문의 변화: 알레르기 관련(WPAI-CIQ-AS) 점수
기간: 기준선 및 6개월
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WPAI-CIQ-AS는 9개 항목으로 구성된 환자 보고 척도로서 알레르기로 인해 업무 또는 학업 수업에서 손실된 시간의 양과 알레르기가 직장이나 학교 또는 수업에 참석.
또한 다른 일반적인 일상 활동에 대한 알레르기의 영향에 대해서도 묻습니다.
모든 질문은 지난 7일을 회상하도록 요청합니다.
결과는 손상 비율로 표시되며 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
19개의 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애.
이러한 구성 요소의 점수는 "전체 점수"를 산출합니다.
총점 5점 이상은 잠을 잘 못 잔다는 뜻입니다.
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기준선 및 6개월
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Mini Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(MiniRQLQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이 14개 항목 척도는 활동 제한, 실질적인 문제, 코 증상, 눈 증상, 기타 증상의 5개 영역을 다룹니다.
응답 범위는 0=문제가 되지 않음에서 6=매우 문제가 됩니다.
5개의 구성 요소 점수와 전체 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 지난 주 동안 코/눈 증상으로 인해 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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전반적인 의료 이용의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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의료 자원에는 입원 치료(입원, 입원 일수), 응급실, 의사 및 기타 의료 제공자에 대한 외래 환자 방문이 포함됩니다.
의료 서비스 이용 설문조사는 3개월 리콜을 요청하며 기준선과 3, 6, 9, 12개월에 완료됩니다.
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기준선 및 6개월
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알레르기성 비염(AR)에 대한 비강내 코르티코스테로이드(INS) 약물 수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDP-AR-401
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 비강 에어로졸에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; IWK Health Centre완전한기관지폐 이형성증
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Adamis Pharmaceuticals Corporation빼는
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.빼는