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Eficacia del aerosol nasal de dipropionato de beclometasona para la rinitis alérgica perenne (BALANCE)

14 de abril de 2014 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigación de la eficacia en el mundo real del aerosol nasal de dipropionato de beclometasona (BDP) en pacientes con rinitis alérgica perenne (PAR)

Este estudio será un estudio observacional prospectivo de usuarios de aerosoles nasales de BDP del "mundo real" con PAR, con o sin rinitis alérgica estacional (SAR). Los sujetos responderán encuestas mensuales en línea sobre el control de la rinitis, las afecciones médicas concomitantes, los medicamentos concomitantes (no AR), la terapia AR actual y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

824

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 024
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 028
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 003
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 042
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 006
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 017
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 007
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 021
      • Redwood City, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 040
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 014
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 010
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 038
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 031
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 035
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 043
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 034
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 033
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 004
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 026
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 019
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 018
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 039
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 011
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 027
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 030
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 013
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 022
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 016
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 032
      • Normal, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 025
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 012
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 023
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 015
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 029
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 009
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 020
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 041
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 044
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 046
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 001
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 005
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 045
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 008
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 036

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos, de al menos 12 años de edad, con un diagnóstico de PAR durante al menos un año y a quienes se les recetó aerosol nasal de DPB recientemente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 12 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Diagnóstico de PAR durante al menos un año; y 2) una prueba positiva de punción cutánea (es decir, epicutánea) o de IgE específica en suero en los últimos 2 años para un alérgeno perenne, según corresponda para la ubicación; y 3) síntomas de PAR que son consistentes con la exposición a este alérgeno durante al menos un año
  • Síntomas de rinitis no controlados en el momento de la evaluación confirmados por una puntuación de 21 o menos en el RCAT
  • Aerosol nasal de BDP recién recetado (dentro de los últimos 7 días pero aún no lo ha usado)
  • Dispuesto y capaz de completar encuestas en inglés en una computadora con acceso a Internet
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de entrar en el estudio (o padre/cuidador/tutor legal si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • Sinusitis aguda o crónica actual o secreción nasal purulenta crónica
  • Rinitis medicamentosa o anomalías estructurales nasales (incluidos pólipos nasales y desviación septal clínicamente significativa) que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal
  • Infección aguda de las vías respiratorias superiores en los últimos 14 días
  • Usó cualquier inhalador de dosis medida presurizado producto del INS (incluidos el aerosol nasal de BDP y el aerosol nasal de ciclesonida) en los últimos 90 días
  • Usó cualquier terapia experimental para AR en los últimos 30 días
  • Cualquier condición que el investigador considere que puede interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con rinitis alérgica perenne
Droga: Aerosol nasal de dipropionato de beclometasona (BDP)
El aerosol nasal de BDP 320 mcg/día se administrará a todos los pacientes como 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
Otros nombres:
  • QNASL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El RCAT se completará cada mes y utiliza un período de recuperación de una semana. Este cuestionario tiene seis ítems que preguntan sobre síntomas de alergia nasal y otros y el control de estos síntomas. Cada pregunta se responde en una escala del 1 al 5. Las respuestas se suman para evaluar una puntuación total. Una puntuación más alta (22-30) indica que los síntomas están bien controlados. Una puntuación más baja (5-21) indica que los síntomas de la rinitis no están bien controlados.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El TSQM-9 pregunta a los pacientes sobre su nivel de satisfacción o insatisfacción con la medicación que están tomando en el estudio. Las 3 subescalas (efectividad, conveniencia, satisfacción global) se califican por separado y no hay una puntuación general. 7 preguntas tienen respuestas que van desde 1=extremadamente insatisfecho/difícil/inconveniente hasta 7=extremadamente satisfecho/fácil/conveniente. 2 preguntas tienen respuestas que van desde 1=nada seguro/seguro a 5=extremadamente seguro/seguro. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la medicación.
Línea base y 6 meses
Cambio en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad más preguntas sobre el deterioro en el aula: puntaje específico de alergia (WPAI-CIQ-AS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El WPAI-CIQ-AS es una escala de 9 ítems informada por pacientes que pregunta sobre la cantidad de tiempo perdido en el trabajo o las clases académicas debido a las alergias, así como el impacto de las alergias en el desempeño del trabajo en el lugar de trabajo o en la escuela o asistiendo a clases. También pregunta sobre el efecto de las alergias en otras actividades diarias habituales. Todas las preguntas piden recordar los últimos 7 días. Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de 1 mes. 19 ítems generan 7 puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna. Las puntuaciones de estos componentes producen una "puntuación global". Una puntuación global de 5 o más indica que no duerme bien.
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación del Mini Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Esta escala de 14 ítems cubre 5 dominios: limitaciones de actividad, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares, otros síntomas. Las respuestas van desde 0=sin problemas hasta 6=extremadamente preocupados. Se calculan 5 puntajes de componentes y un puntaje global. Las puntuaciones más altas indican estar más preocupado como resultado de los síntomas de la nariz y los ojos durante la última semana.
Línea base y 6 meses
Cambio en la utilización general de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los recursos médicos incluyen atención hospitalaria (hospitalizaciones, días de hospitalización), sala de emergencias y visitas ambulatorias a médicos y otros proveedores de atención médica. La encuesta de utilización de servicios de salud solicita un recordatorio de 3 meses y se completará al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12.
Línea base y 6 meses
Cambio en el número de medicamentos con corticosteroides no intranasales (INS) para la rinitis alérgica (AR)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

United BioSource, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDP-AR-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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