Skuteczność beklometazonu dipropionianu w aerozolu do nosa w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (BALANCE)
14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Badanie rzeczywistej skuteczności beklometazonu dipropionianu (BDP) w aerozolu do nosa u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)
To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym „prawdziwych” użytkowników BDP w aerozolu do nosa z PAR, z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) lub bez.
Uczestnicy będą odpowiadać na comiesięczne ankiety online dotyczące kontroli nieżytu nosa, współistniejących schorzeń, jednocześnie stosowanych leków (nie-AR), aktualnej terapii AR i zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
824
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 024
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 028
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 003
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 042
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 006
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 017
-
Palmdale, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 007
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 021
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 040
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 014
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 010
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 038
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 031
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 035
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 043
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 034
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 033
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 004
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 026
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 002
-
-
New York
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 019
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 018
-
Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 039
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 011
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 027
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 030
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 013
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 022
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 016
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 032
-
Normal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 012
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 015
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 029
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 009
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 020
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 041
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 044
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 046
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 001
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 005
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 045
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 008
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 036
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat, z rozpoznaniem PAR od co najmniej jednego roku, którym niedawno przepisano aerozol do nosa BDP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 12 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Diagnoza PAR przez co najmniej rok; oraz 2) dodatni wynik testu skórnego (tj. naskórkowego) lub swoistego testu IgE w surowicy w ciągu ostatnich 2 lat na alergen całoroczny stosownie do lokalizacji; oraz 3) objawy PAR, które są zgodne z ekspozycją na ten alergen przez co najmniej jeden rok
- Niekontrolowane objawy nieżytu nosa w czasie oceny potwierdzone wynikiem 21 lub mniej w skali RCAT
- Nowo przepisany aerozol do nosa BDP (w ciągu ostatnich 7 dni, ale jeszcze nie używany)
- Chęć i umiejętność wypełniania ankiet w języku angielskim na komputerze z dostępem do Internetu
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed przystąpieniem do badania (lub rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego, jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ostre lub przewlekłe zapalenie zatok lub przewlekła ropna wydzielina z nosa
- Zapalenie błony śluzowej nosa lub nieprawidłowości budowy nosa (w tym polipy nosa i klinicznie istotne skrzywienie przegrody), które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni
- Używał dowolnego inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką produktu INS (w tym aerozolu do nosa BDP i aerozolu do nosa cyklezonidu) w ciągu ostatnich 90 dni
- W ciągu ostatnich 30 dni stosował jakąkolwiek eksperymentalną terapię na ANN
- Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
|
Aerozol do nosa BDP 320 mcg/dobę będzie podawany wszystkim pacjentom w postaci 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
RCAT będzie przeprowadzany co miesiąc i wykorzystuje tygodniowy okres wycofania.
Ten kwestionariusz składa się z sześciu pozycji, które dotyczą objawów alergii nosa i innych objawów oraz kontroli tych objawów.
Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 do 5.
Odpowiedzi są sumowane, aby ocenić całkowity wynik.
Wyższy wynik (22-30) wskazuje, że objawy są dobrze kontrolowane.
Niższy wynik (5-21) wskazuje, że objawy nieżytu nosa nie są dobrze kontrolowane.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Skróconej Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
TSQM-9 pyta pacjentów o ich poziom zadowolenia lub niezadowolenia z leków, które przyjmują w badaniu.
Trzy podskale (skuteczność, wygoda, ogólna satysfakcja) są oceniane oddzielnie i nie ma ogólnego wyniku.
7 pytań zawiera odpowiedzi od 1=bardzo niezadowolony/trudny/niewygodny do 7=bardzo zadowolony/łatwy/wygodny. 2 pytania mają odpowiedzi od 1=zupełnie niepewny/pewny do 5=bardzo pewny/pewny.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z leku.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności i aktywności w pracy oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie: Wynik specyficzny dla alergii (WPAI-CIQ-AS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
WPAI-CIQ-AS to 9-itemowa skala zgłaszana przez pacjentów, która pyta o ilość czasu traconego z pracy lub zajęć akademickich z powodu alergii, a także o wpływ alergii na wykonywanie pracy w miejscu pracy, szkole lub uczęszczanie na zajęcia.
Pyta również o wpływ alergii na inne zwykłe codzienne czynności.
Wszystkie pytania dotyczą przypomnienia sobie ostatnich 7 dni.
Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca.
19 pozycji generuje 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia.
Wyniki tych składników dają „wynik globalny”.
Ogólny wynik 5 lub wyższy wskazuje na słaby sen.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Mini Rhinoconjunctivitis (MiniRQLQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ta 14-punktowa skala obejmuje 5 domen: ograniczenia aktywności, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, inne objawy.
Odpowiedzi wahają się od 0 = brak problemów do 6 = bardzo problemy.
Oblicza się 5 punktów składowych i wynik ogólny.
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z powodu objawów ze strony nosa/oczu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zasoby medyczne obejmują opiekę stacjonarną (hospitalizacje, dni hospitalizacji), izbę przyjęć oraz wizyty ambulatoryjne u lekarzy i innych świadczeniodawców.
Ankieta dotycząca korzystania z usług zdrowotnych zawiera prośbę o wycofanie leku za 3 miesiące i zostanie wypełniona na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby nie donosowych kortykosteroidów (INS) leków na alergiczny nieżyt nosa (ANN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDP-AR-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .