A beklometazon-dipropionát orr-aeroszol hatékonysága az örökkévaló allergiás rhinitisben (BALANCE)
2014. április 14. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A beklometazon-dipropionát (BDP) orr-aeroszol valós hatékonyságának vizsgálata örökös allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz a "valós világban" PAR-ban szenvedő BDP nazális aeroszolhasználók körében, szezonális allergiás rhinitissel (SAR) vagy anélkül.
Az alanyok havi online felmérésekre fognak válaszolni a nátha kezelésével, az egyidejű egészségügyi állapotokkal, az egyidejűleg alkalmazott (nem AR) gyógyszerekkel, az aktuális AR-terápiával és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
824
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 024
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 028
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 003
-
Fresno, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 042
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 006
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 017
-
Palmdale, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 007
-
Paramount, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 021
-
Redwood City, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 040
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 014
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 010
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 038
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 031
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 035
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 043
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 034
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 033
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 004
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 026
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 002
-
-
New York
-
Corning, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 019
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 018
-
Niagara Falls, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 039
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 011
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 027
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 030
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 013
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 022
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 016
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 032
-
Normal, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 025
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 012
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 023
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 015
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 029
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 009
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 020
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 041
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 044
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 046
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 001
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 005
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 045
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 008
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 036
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és nőbetegek, legalább 12 évesek, akiknél legalább egy éve diagnosztizálták a PAR-t, és akiknek újonnan BDP nazális aeroszolt írtak fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 12 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
- A PAR diagnosztizálása legalább egy évig; és 2) pozitív bőrszúrás (azaz epikután) vagy szérum-specifikus IgE-teszt az elmúlt 2 évben egy évelő allergénre, a helynek megfelelően; és 3) PAR-tünetek, amelyek összhangban állnak az allergénnek való legalább egy éves expozícióval
- Kontrollálatlan rhinitis tünetei a kiértékelés időpontjában, amit az RCAT 21 vagy annál kevesebb pontszáma igazol
- Újonnan felírt BDP orr-aeroszol (az elmúlt 7 napban, de még nem használta)
- Hajlandó és képes angol nyelvű kérdőívek kitöltésére internet hozzáféréssel rendelkező számítógépen
- A vizsgálatba való belépés előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (vagy szülő/gondozó/törvényes gyám, ha van ilyen)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi akut vagy krónikus arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás
- Rhinitis medicamentosa vagy orrszerkezeti rendellenességek (beleértve az orrpolipokat és a klinikailag jelentős septum eltérést), amelyek jelentősen befolyásolják az orr légáramlását
- Akut felső légúti fertőzés az elmúlt 14 napban
- Bármilyen túlnyomásos, mért dózisú inhalátor INS terméket használt (beleértve a BDP orr aeroszolt és a Ciclesonide orr aeroszolt is) az elmúlt 90 napban
- Bármilyen kísérleti terápiát alkalmazott az AR kezelésére az elmúlt 30 napban
- Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, zavarhatja a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perenniális allergiás rhinitisben szenvedő betegek
|
A BDP nazális aeroszolt 320 mcg/nap adagban kell beadni minden betegnek 2 permet formájában minden orrlyukba naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rhinitis Control Assessment Test (RCAT) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az RCAT minden hónapban elkészül, és egyhetes visszahívási időszakot használ.
Ez a kérdőív hat elemet tartalmaz, amelyek az orr- és egyéb allergiás tünetekre, valamint ezeknek a tüneteknek az ellenőrzésére kérdeznek rá.
Minden kérdésre egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell válaszolni.
A válaszok összegzése az összpontszám kiértékeléséhez.
A magasabb pontszám (22-30) azt jelzi, hogy a tünetek jól kontrolláltak.
Az alacsonyabb pontszám (5-21) azt jelzi, hogy a rhinitis tünetei nem kontrollálhatók megfelelően.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövidített kezeléssel elégedettségi kérdőív gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A TSQM-9 megkérdezi a betegeket a vizsgálat során szedett gyógyszerrel kapcsolatos elégedettségükről vagy elégedetlenségükről.
A 3 alskálát (hatékonyság, kényelem, globális elégedettség) külön értékeljük, és nincs összpontszám.
7 kérdésre a válaszok az 1=rendkívül elégedetlen/nehéz/kellemetlen és a 7=rendkívül elégedett/könnyű/kényelmes közöttiek. 2 kérdésre az 1=egyáltalán nem magabiztos/biztos és az 5=nagyon magabiztos/biztos a válasz.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a gyógyszerrel.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőívben, valamint az osztálytermi károsodásra vonatkozó kérdésekben: Allergia-specifikus (WPAI-CIQ-AS) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A WPAI-CIQ-AS egy 9 tételből álló, a betegek által bejelentett skála, amely rákérdez az allergia miatt a munkából vagy a tanulmányi órákon eltöltött időre, valamint az allergia hatására a munkahelyi vagy iskolai munkavégzésre, ill. órákra járni.
Arra is rákérdez, hogy az allergia milyen hatással van más szokásos napi tevékenységekre.
Minden kérdés az elmúlt 7 nap felidézését kéri.
Az eredményeket értékvesztés százalékában fejezzük ki, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
19 elem 7 "komponens" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata, nappali diszfunkció.
Ezen összetevők pontszámai „globális pontszámot” adnak.
Az 5-ös vagy nagyobb globális pontszám rossz alvást jelez.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a Mini Rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (MiniRQLQ) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Ez a 14 tételes skála 5 területet fed le: tevékenységi korlátok, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek, egyéb tünetek.
A válaszok 0=nem zavarótól 6=rendkívül problémásig terjednek.
5 komponens pontszámot és egy globális pontszámot számítanak ki.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az elmúlt héten az orr-/szemtünetek következtében zaklatottabb volt.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az általános egészségügyi felhasználásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az orvosi erőforrások közé tartozik a fekvőbeteg-ellátás (kórházi ápolás, kórházi kezelések napjai), a sürgősségi osztály, valamint az orvosok és más egészségügyi szolgáltatók járóbeteg-látogatása.
Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsági felmérése 3 hónapos visszahívást kér, és a kiindulási időpontban, valamint a 3., 6., 9. és 12. hónapban fejeződik be.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az allergiás nátha (AR) kezelésére szolgáló nem intranazális kortikoszteroidok (INS) számának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Lepore, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Nátha, allergiás, évelő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDP-AR-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perenniális allergiás rhinitis (PAR)
-
Eli Lilly and CompanyMég nincs toborzásPerenniális allergiás rhinitis (PAR)Egyesült Államok
-
SunovionBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | PAREgyesült Államok
-
SunovionBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | PAREgyesült Államok