在性传播疾病 (STD) 诊所实施的暴露前预防 (PrEP) 评估
HIV 暴露前预防 (PrEP) 的实施：一个示范项目
研究概览
详细说明
之前的一项研究 (iPrEx) 表明，每日使用 FTC/TDF 的 PrEP 提供全面的预防服务包可有效预防男男性行为者 (MSM) 感染 HIV。 该研究中实施的 PrEP 是在研究环境/对照试验的背景下进行的，但重要的是要评估 PrEP 在“真实世界”环境中的可接受性、可持续性和安全性。 这项研究将评估在美国的两个 STD 诊所和一个社区健康中心对未感染 HIV 的 MSM 和变性女性实施的 PrEP。
每个参与者将接受长达 1 年的 PrEP，并且将有多达 8 次研究访问。 PrEP 包括每天口服一粒固定剂量的 FTC/TDF 组合药片。 所有参与者都将在筛选、注册和注册后 4 周进行研究访问；如果参与者没有发生血清转化，他们将在第 12、24、36、48 和 52 周继续进行访问。 血清转化的参与者将停止 PrEP，并将在停止 PrEP 后 4 周进行停药后访问。 在大多数访问中，参与者将接受血液、尿液和毛发样本采集；提供病史；接受身体检查；接受降低风险的咨询和安全套；接受 HIV 和其他 STD 检测；接受研究药物；并进行药丸计数和依从性评估（仅限后续访问）。 对于停止服用研究药物但仍留在研究中的参与者，如果已完成所有停止程序并且没有需要额外检查的实验室异常，则在 12 周的随访时将不会收集尿液、血液和毛发样本跟进。 参与者还将在筛选、12 周访视和研究结束时回答问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94103
- SF City Clinic Non-Network CRS
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20009
- Whitman Walker Non-network CRS
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Miami PrEP Non-Network CRS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须是男男性行为者或变性女性
- 男性（出生时）
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 未感染 HIV-1，定义为在筛选访视和登记时快速 HIV 抗体检测呈阴性且在筛选时进行第 4 代抗体/抗原检测呈阴性
- 没有可检测到 HIV 病毒载量的实验室证据（仅限旧金山网站）
获得 HIV-1 感染风险的证据，包括以下任何一项：
(1) 在过去 12 个月内与两个或两个以上的男性或变性女性性伴侣进行过无套肛交； (2) 在过去 12 个月内与至少一名 HIV 阳性伴侣发生过两次或更多次肛交； (3) 与男性或变性女性伴侣发生性关系，并且在过去 12 个月内或筛查时诊断出以下任何性传播疾病：梅毒、直肠淋病或直肠衣原体感染。
- 能够提供他们自己或两个知道他们在示范项目期间行踪的个人联系人的居住街道地址或电话号码
- 足够的肾功能：入组后 45 天内通过 Cockcroft-Gault 方程估计肌酐清除率为 60 ml/min 或更高
- 入组后 45 天内尿液试纸的蛋白质检测结果为阴性或痕量
- 流利的英语或西班牙语
排除标准：
- 急性 HIV 感染的体征或症状
- 先前诊断为活动性和严重感染，包括活动性结核感染或骨髓炎，以及所有需要肠外抗生素治疗的感染（需要肌内注射抗生素的性病除外）；活跃的临床显着医学问题，包括控制不佳的心脏病（例如，缺血或充血性心力衰竭的症状）或先前诊断的恶性肿瘤，预计需要进一步治疗
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
- 与外伤无关的病理性骨折史
- 正在接受以下任何一项的持续治疗：研究性抗逆转录病毒药物（PEP 如方案中所述是允许的）、干扰素（α、β 或γ）或白细胞介素（例如 IL-2）治疗、具有显着肾毒性潜力的药物、其他可能通过活跃的肾小管分泌抑制或竞争消除的药物（例如丙磺舒）和/或其他研究药物
- 同时参与使用研究药物的临床试验，包括使用此类药物的安慰剂对照临床试验
- 在入组时，有任何其他条件，根据研究者或指定人员的意见，将排除提供知情同意；使参与项目不安全；结果数据的解释复杂；或以其他方式干扰实现项目目标
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦富马酸二吡呋酯 (TDF)
所有研究参与者都将被分配到该组，每天口服一次 FTC/TDF 片剂。
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每个参与者将被指示每天口服一次 FTC/TDF 片剂，有或没有食物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 接受率的测量
大体时间：通过注册衡量（第 0 周）
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通过注册衡量（第 0 周）
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PrEP 拒绝率的测量
大体时间：通过注册衡量（第 0 周）
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通过注册衡量（第 0 周）
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PrEP 使用的持续时间
大体时间：参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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研究药物中断次数
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参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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PrEP 使用的持续时间
大体时间：参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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平均中断时间
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参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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副作用/毒性的测量
大体时间：参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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通过 DBS 中的 TFV-DP 水平测量 PrEP 依从性
大体时间：参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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男性性伴侣数量
大体时间：参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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通过药物占有率测量 PrEP 依从性
大体时间：参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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药物拥有率定义为分配的药丸数除以两次就诊之间的天数
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参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清转化的参与者人数
大体时间：参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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被感染参与者的 HIV 耐药模式测量
大体时间：参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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参与者被随访 48 周，或直至提前终止
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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