Évaluation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) administrée dans les cliniques de maladies sexuellement transmissibles (MST)

Critère d'intégration:

• Doit être soit un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes, soit une femme transgenre
• Sexe masculin (à la naissance)
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• VIH-1 non infecté, défini comme ayant un test rapide d'anticorps anti-VIH négatif lors de la visite de dépistage et de l'inscription et un test d'anticorps/antigène de 4e génération négatif lors du dépistage
• Aucune preuve de laboratoire d'une charge virale VIH détectable (site de San Francisco uniquement)

• Preuve du risque de contracter une infection par le VIH-1, y compris l'un des éléments suivants :

  (1) Rapports sexuels anaux sans préservatif avec au moins deux partenaires sexuels masculins ou transgenres au cours des 12 derniers mois ; ou (2) deux ou plusieurs épisodes de relations sexuelles anales avec au moins un partenaire séropositif au cours des 12 derniers mois ; ou (3) rapports sexuels avec un partenaire masculin ou transgenre et l'une des MST suivantes diagnostiquées au cours des 12 derniers mois ou lors du dépistage : syphilis, gonorrhée rectale ou chlamydia rectale.

• Capable de fournir une adresse de résidence ou un numéro de téléphone pour eux-mêmes ou deux contacts personnels qui sauraient où ils se trouvent pendant la période du projet de démonstration
• Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine de 60 ml/min ou plus, estimée par l'équation de Cockcroft-Gault dans les 45 jours suivant l'inscription
• Une bandelette urinaire avec un résultat négatif ou trace pour les protéines dans les 45 jours suivant l'inscription
• Courant en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

• Signes ou symptômes d'une infection aiguë par le VIH
• Infections actives et graves diagnostiquées antérieurement, y compris l'infection tuberculeuse active ou l'ostéomyélite et toutes les infections nécessitant une antibiothérapie parentérale (autres que les MST nécessitant des injections intramusculaires d'antibiotiques) ; problèmes médicaux actifs cliniquement significatifs, y compris une maladie cardiaque mal contrôlée (par exemple, des symptômes d'ischémie ou d'insuffisance cardiaque congestive) ou une tumeur maligne précédemment diagnostiquée qui devrait nécessiter un traitement supplémentaire
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
• Antécédents de fractures osseuses pathologiques non liées à un traumatisme
• Recevoir un traitement continu avec l'un des éléments suivants : agents antirétroviraux expérimentaux (la PPE est autorisée comme décrit dans le protocole), traitement par interféron (alpha, bêta ou gamma) ou interleukine (par exemple, IL-2), agents ayant un potentiel néphrotoxique important, autre les agents qui peuvent inhiber ou entrer en compétition pour l'élimination via la sécrétion tubulaire rénale active (par exemple, le probénécide) et/ou d'autres agents expérimentaux
• Participation concomitante à un essai clinique utilisant des agents expérimentaux, y compris des essais cliniques contrôlés par placebo utilisant de tels agents
• Au moment de l'inscription, a toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ; rendre la participation au projet dangereuse ; compliquer l'interprétation des données sur les résultats ; ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs du projet