Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) administrert ved klinikker for seksuelt overførbare sykdommer (STD)

3. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementering av HIV Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP): Et demonstrasjonsprosjekt

Denne studien vil vurdere opptaket, akseptabiliteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), bestående av en én gang daglig fastdose kombinasjonstablett av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), administrert ved seksuell omgang. klinikker for overført sykdom (STD) og et samfunnshelsesenter i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere studie (iPrEx) viste at daglig PrEP med FTC/TDF utstyrt med en omfattende pakke med forebyggende tjenester er effektivt for å forhindre HIV-infeksjon blant menn som har sex med menn (MSM). PrEP administrert i den studien ble gitt i sammenheng med en forskningsinnstilling/kontrollert studie, men det er viktig å evaluere akseptabiliteten, bærekraften og sikkerheten til PrEP i en "virkelig verden". Denne studien vil evaluere PrEP administrert til HIV-uinfiserte MSM og transkjønnede kvinner ved to STD-klinikker og ett samfunnshelsesenter i USA.

Hver deltaker vil motta PrEP i inntil 1 år og vil ha opptil 8 studiebesøk. PrEP vil bestå av én fast dose FTC/TDF kombinasjonstablett oralt hver dag. Alle deltakere vil ha studiebesøk ved screening, påmelding og 4 uker etter påmelding; deltakere vil fortsette å ha besøk i uke 12, 24, 36, 48 og 52 hvis de ikke serokonverterer. Deltakere som serokonverterer vil seponere PrEP og vil ha et besøk etter seponering etter medikamentell behandling 4 uker etter seponering av PrEP. Ved de fleste besøk vil deltakerne gjennomgå blod-, urin- og hårprøvetaking; gi en medisinsk historie; gjennomgå en fysisk eksamen; motta risikoreduksjonsrådgivning og kondomer; gjennomgå testing for HIV og andre kjønnssykdommer; motta studiemedisiner; og gjennomgå en pilletall og etterlevelsesvurdering (kun oppfølgingsbesøk). For deltakere som slutter å ta studiemedikamentet, men forblir i studien, vil urin-, blod- og hårprøver ikke bli samlet ved 12 ukers oppfølgingsbesøk hvis alle stoppprosedyrer er fullført og hvis det ikke er noen laboratorieavvik som krever ytterligere følge opp. Deltakerne vil også svare på spørreskjemaer ved screening, 12-ukers besøk og ved avsluttet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

557

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må enten være en mann som har sex med menn eller en transkjønnet kvinne
  • Mannlig kjønn (ved fødselen)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HIV-1 uinfisert, definert som å ha en negativ rask HIV-antistofftest ved både screeningbesøk og påmelding og en negativ 4. generasjons antistoff/antigentest ved screening
  • Ingen laboratoriebevis for en påvisbar HIV-viral belastning (kun San Francisco-nettstedet)

  • Bevis på risiko for å pådra seg HIV-1-infeksjon, inkludert ett av følgende:

    (1) Analsex uten kondom med to eller flere mannlige eller transkjønnede kvinnelige sexpartnere i løpet av de siste 12 månedene; eller (2) to eller flere episoder av analsex med minst én HIV-positiv partner i løpet av de siste 12 månedene; eller (3) sex med en mannlig eller transkjønnet kvinnelig partner og noen av følgende kjønnssykdommer diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene eller ved screening: syfilis, rektal gonoré eller rektal klamydia.

  • Kunne oppgi en gateadresse til bolig eller telefonnummer for seg selv eller to personlige kontakter som vil vite hvor de befinner seg i løpet av demonstrasjonsprosjektet
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance på 60 ml/min eller mer som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen innen 45 dager etter registrering
  • En urinpeilepinne med negativt eller sporresultat for protein innen 45 dager etter påmelding
  • Flytende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon
  • Tidligere diagnostiserte aktive og alvorlige infeksjoner inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon eller osteomyelitt og alle infeksjoner som krever parenteral antibiotikabehandling (annet enn kjønnssykdommer som krever intramuskulære injeksjoner av antibiotika); aktive klinisk signifikante medisinske problemer inkludert dårlig kontrollert hjertesykdom (f.eks. symptomer på iskemi eller kongestiv hjertesvikt) eller tidligere diagnostisert malignitet som forventes å kreve ytterligere behandling
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Anamnese med patologiske benbrudd som ikke er relatert til traumer
  • Mottar pågående terapi med noen av følgende: antiretrovirale undersøkelsesmidler (PEP er tillatt som beskrevet i protokollen), interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. IL-2) terapi, midler med betydelig nefrotoksisk potensial, andre midler som kan hemme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) og/eller andre undersøkelsesmidler
  • Samtidig deltakelse i en klinisk studie med undersøkelsesmidler, inkludert placebokontrollerte kliniske studier med slike midler
  • Ved påmelding, har andre forhold som, basert på vurderingen fra etterforskeren eller den som er utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke; gjøre deltakelse i prosjektet usikker; komplisere tolkning av resultatdata; eller på annen måte forstyrre å nå prosjektmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
Alle studiedeltakere vil bli tildelt denne armen og vil motta én FTC/TDF-tablett oralt en gang daglig.
Legemiddel: FTC 200 mg/TDF 300 mg kombinasjonstablett med fast dose
Hver deltaker vil bli bedt om å ta en FTC/TDF-tablett oralt en gang daglig, med eller uten mat.
Andre navn:
  • Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av akseptrate for PrEP
Tidsramme: Målt gjennom påmelding (uke 0)
Målt gjennom påmelding (uke 0)
Måling av avslagsfrekvens for PrEP
Tidsramme: Målt gjennom påmelding (uke 0)
Målt gjennom påmelding (uke 0)
Varighet av PrEP-bruk
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Antall studiemedikamentavbrudd
Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Varighet av PrEP-bruk
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Gjennomsnittlig varighet av avbrudd
Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Måling av bivirkninger/toksisiteter
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Måling av PrEP-adherens ved TFV-DP-nivåer i DBS
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Antall mannlige seksuelle partnere
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Måling av PrEP-adherens etter medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Medisinbesittelsesforhold er definert som antall utleverte piller delt på antall dager mellom besøkene
Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som serokonverterer
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Måling av HIV-medisinresistensmønstre blant deltakere som blir smittet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning
Deltakerne ble fulgt i 48 uker, eller frem til tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på FTC 200 mg/TDF 300 mg kombinasjonstablett med fast dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere