Оценка доконтактной профилактики (ДКП), проводимой в клиниках заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП)
Внедрение доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП): демонстрационный проект
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование (iPrEx) показало, что ежедневная ДКП с эмтрицитабином/тенофовиром в сочетании с комплексным пакетом профилактических услуг эффективна для профилактики ВИЧ-инфекции среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). ДКП, назначенная в этом исследовании, проводилась в контексте исследовательского/контролируемого испытания, но важно оценить приемлемость, устойчивость и безопасность ДКП в условиях «реального мира». В этом исследовании будет проведена оценка ДКП, назначаемой ВИЧ-неинфицированным МСМ и трансгендерным женщинам в двух клиниках ЗППП и одном общественном медицинском центре в США.
Каждый участник получит PrEP на срок до 1 года и получит до 8 учебных визитов. PrEP будет состоять из одной таблетки комбинации FTC/TDF с фиксированной дозой перорально каждый день. Все участники будут иметь учебные визиты при скрининге, зачислении и через 4 недели после зачисления; участников продолжат посещать на 12, 24, 36, 48 и 52 неделе, если у них не произойдет сероконверсия. Участники с сероконверсией прекратят прием PrEP и пройдут визит после прекращения приема препарата через 4 недели после прекращения приема PrEP. В большинстве посещений участники будут брать образцы крови, мочи и волос; предоставить историю болезни; пройти медицинский осмотр; получать консультации по снижению риска и презервативы; пройти тестирование на ВИЧ и другие ЗППП; получать исследуемые препараты; и пройти подсчет таблеток и оценку приверженности (только последующие визиты). У участников, прекративших прием исследуемого препарата, но продолжающих участвовать в исследовании, образцы мочи, крови и волос не будут собираться во время контрольных визитов через 12 недель, если все процедуры остановки были выполнены и если нет лабораторных отклонений, требующих дополнительных следовать за. Участники также будут отвечать на вопросы анкеты при скрининге, 12-недельных визитах и при выходе из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- SF City Clinic Non-Network CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman Walker Non-network CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami PrEP Non-Network CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть либо мужчиной, практикующим секс с мужчинами, либо трансгендерной женщиной.
- Мужской пол (при рождении)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Неинфицированный ВИЧ-1, определяемый как наличие отрицательного экспресс-теста на антитела к ВИЧ как при скрининговом посещении, так и при включении в исследование и отрицательного теста на антитела/антиген 4-го поколения при скрининге
- Отсутствие лабораторных данных об определяемой вирусной нагрузке ВИЧ (только сайт в Сан-Франциско)
Доказательства риска заражения ВИЧ-1, включая любое из следующего:
(1) Анальный секс без презерватива с двумя или более сексуальными партнерами мужского пола или трансгендерной женщины в течение последних 12 месяцев; или (2) два или более эпизодов анального секса как минимум с одним ВИЧ-положительным партнером в течение последних 12 месяцев; или (3) секс с партнером-мужчиной или трансгендерной женщиной и любое из следующих ЗППП, диагностированных в течение последних 12 месяцев или при скрининге: сифилис, ректальная гонорея или ректальный хламидиоз.
- Способны предоставить адрес проживания или номер телефона для себя или два личных контактных лица, которые будут знать их местонахождение в период демонстрационного проекта.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина 60 мл/мин или выше по уравнению Кокрофта-Голта в течение 45 дней после включения в исследование.
- Тест-полоска мочи с отрицательным или следовым результатом на белок в течение 45 дней после регистрации
- Свободно владеет английским или испанским языком
Критерий исключения:
- Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции
- Ранее диагностированные активные и серьезные инфекции, включая активную туберкулезную инфекцию или остеомиелит, а также все инфекции, требующие парентеральной терапии антибиотиками (кроме ЗППП, требующих внутримышечных инъекций антибиотиков); активные клинически значимые медицинские проблемы, включая плохо контролируемое заболевание сердца (например, симптомы ишемии или застойной сердечной недостаточности) или ранее диагностированное злокачественное новообразование, которое, как ожидается, потребует дальнейшего лечения
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
- В анамнезе патологические переломы костей, не связанные с травмой
- Получает постоянную терапию любым из следующих препаратов: исследуемые антиретровирусные препараты (ПКП разрешена, как описано в протоколе), терапия интерфероном (альфа, бета или гамма) или интерлейкином (например, ИЛ-2), препараты со значительным нефротоксическим потенциалом, другие агенты, которые могут ингибировать или конкурировать за элиминацию посредством активной почечной канальцевой секреции (например, пробенецид), и/или другие исследуемые агенты
- Одновременное участие в клиническом исследовании с использованием исследуемых препаратов, включая плацебо-контролируемые клинические исследования с использованием таких препаратов
- При зачислении имеет какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, препятствуют предоставлению информированного согласия; сделать участие в проекте небезопасным; усложнить интерпретацию исходных данных; или иным образом препятствовать достижению целей проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмтрицитабин (FTC)/тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
Все участники исследования будут распределены в эту группу и будут получать по одной таблетке FTC/TDF перорально один раз в день.
|
Каждому участнику будет предписано принимать по одной таблетке FTC/TDF перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня приемлемости PrEP
Временное ограничение: Измерено по зачислению (неделя 0)
|
Измерено по зачислению (неделя 0)
|
|
|
Измерение уровня отказа от PrEP
Временное ограничение: Измерено по зачислению (неделя 0)
|
Измерено по зачислению (неделя 0)
|
|
|
Продолжительность использования ДКП
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
Количество перерывов в приеме исследуемого препарата
|
За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
|
Продолжительность использования ДКП
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
Средняя продолжительность перерывов
|
За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
|
Измерение побочных эффектов/токсичности
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
|
|
Измерение приверженности PrEP по уровням TFV-DP в DBS
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
|
|
Количество сексуальных партнеров мужского пола
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
|
|
Измерение приверженности PrEP по показателю наличия лекарств
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
Коэффициент наличия лекарств определяется как количество выданных таблеток, деленное на количество дней между визитами.
|
За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с сероконверсией
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
|
Измерение моделей устойчивости к лекарствам от ВИЧ среди участников, которые заразились
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
За участниками наблюдали в течение 48 недель или до момента досрочного прекращения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- PrEP Demonstration Project
- 11879 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .