Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalisesti tarttuvien tautien (STD) klinikoilla annettavan altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) arviointi

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV:lle altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) toteuttaminen: esittelyprojekti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV-altistusta edeltävän profylaksen (PrEP) ottamista, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja toteutettavuutta. Se koostuu kerran päivässä otettavasta kiinteäannoksisesta emtrisitabiinin (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) yhdistelmätabletista, joka annetaan seksuaalisesti. tartuntatautiklinikat (STD) ja yhteisön terveyskeskus Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempi tutkimus (iPrEx) osoitti, että päivittäinen PrEP FTC/TDF:llä ja kattavalla ehkäisypalvelupaketilla on tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa. Tässä tutkimuksessa annettu PrEP annettiin tutkimusympäristön/kontrolloidun kokeen yhteydessä, mutta on tärkeää arvioida PrEP:n hyväksyttävyys, kestävyys ja turvallisuus "todellisessa maailmassa". Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV-tartunnan saamattomille MSM:ille ja transsukupuolisille naisille annettua PrEP:tä kahdessa sukupuolitautiklinikalla ja yhdessä yhteisön terveyskeskuksessa Yhdysvalloissa.

Jokainen osallistuja saa PrEP:n enintään 1 vuodeksi ja hänellä on enintään 8 opintokäyntiä. PrEP koostuu yhdestä kiinteän annoksen FTC/TDF-yhdistelmätabletista suun kautta joka päivä. Kaikille osallistujille järjestetään opintovierailuja seulonnan, ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; osallistujat vierailevat edelleen viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 52, jos he eivät serokonversiota. Serokonversion suorittaneet osallistujat lopettavat PrEP:n ja heillä on lääkkeen käytön lopettamisen jälkeinen käynti 4 viikkoa PrEP:n lopettamisen jälkeen. Useimmilla vierailuilla osallistujilta otetaan veri-, virtsa- ja hiusnäytteitä; antaa sairaushistoria; käy läpi fyysinen koe; saada riskinvähentämisneuvontaa ja kondomeja; käydä testaamassa HIV:n ja muiden sukupuolitautien varalta; saada tutkimuslääkkeitä; ja läpäistävä pillerimäärä ja hoitoon sitoutumisen arviointi (vain seurantakäynnit). Osallistujilta, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön mutta jäävät tutkimukseen, virtsa-, veri- ja hiusnäytteitä ei oteta 12 viikon seurantakäynneillä, jos kaikki lopetustoimenpiteet on suoritettu ja jos laboratoriossa ei ole poikkeavuuksia, jotka vaativat lisätutkimuksia. seuranta. Osallistujat vastaavat myös kyselylomakkeisiin seulonnassa, 12 viikon vierailuissa ja tutkimuksesta poistuttaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla joko mies, joka harrastaa seksiä miesten kanssa, tai transsukupuolinen nainen
  • Miesseksi (syntyessä)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • HIV-1-tartunnan saamaton, määritellään negatiivinen nopea HIV-vasta-ainetesti sekä seulontakäynnillä että ilmoittautumisella ja negatiivinen 4. sukupolven vasta-aine/antigeenitesti seulonnassa
  • Ei laboratoriotodisteita havaittavasta HIV-viruskuormasta (vain San Franciscon sivusto)

  • Todisteet riskistä saada HIV-1-infektio mukaan lukien jokin seuraavista:

    (1) Kondomitonta anaaliseksiä kahden tai useamman mies- tai transsukupuolisen naispuolisen seksikumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana; tai (2) kaksi tai useampia anaaliseksiä vähintään yhden HIV-positiivisen kumppanin kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana; tai (3) seksi mies- tai transsukupuolisen naiskumppanin kanssa ja jokin seuraavista sukupuolitaudeista, jotka on diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana tai seulonnassa: kuppa, peräsuolen tippuri tai peräsuolen klamydia.

  • Pystyy antamaan asuinosoitteen tai puhelinnumeron itselleen tai kahdelle henkilökohtaiselle kontaktille, jotka tietävät heidän olinpaikkansa demonstraatioprojektin aikana
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min tai suurempi Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan arvioituna 45 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Virtsan mittatikku, jossa on negatiivinen tulos tai jälki proteiinista 45 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Sujuva englanti tai espanja

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet
  • Aiemmin diagnosoidut aktiiviset ja vakavat infektiot mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai osteomyeliitti ja kaikki infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa (muut kuin sukupuolitaudit, jotka vaativat antibioottiruiskeen lihakseen); aktiiviset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien huonosti hallinnassa olevat sydänsairaudet (esim. iskemian tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai aiemmin diagnosoitu maligniteetti, jonka odotetaan vaativan lisähoitoa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  • Aiemmat patologiset luunmurtumat, jotka eivät liity traumaan
  • Jatkuvan hoidon saaminen jollakin seuraavista: tutkittavat antiretroviraaliset aineet (PEP on sallittu protokollan mukaisesti), interferoni (alfa, beeta tai gamma) tai interleukiini (esim. IL-2) hoito, aineet, joilla on merkittävää munuaistoksisuutta, muut aineet, jotka voivat estää tai kilpailla eliminaatiosta aktiivisen munuaisten tubuluserityksen kautta (esim. probenesidi) ja/tai muut tutkittavat aineet
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavia aineita, mukaan lukien lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa käytetään tällaisia ​​aineita
  • Ilmoittautuessaan hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella estäisi tietoisen suostumuksen antamisen; tehdä hankkeeseen osallistumisesta vaarallista; monimutkaistaa tulostietojen tulkintaa; tai muuten häiritsee hankkeen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emtrisitabiini (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
Kaikki tutkimuksen osallistujat määrätään tähän käsivarreen, ja he saavat yhden FTC/TDF-tabletin suun kautta kerran päivässä.
Lääke: FTC 200 mg/TDF 300 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Jokainen osallistuja ohjataan ottamaan yksi FTC/TDF-tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n hyväksymisasteen mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen kautta mitattuna (viikko 0)
Ilmoittautumisen kautta mitattuna (viikko 0)
PrEP:n kieltäytymisasteen mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen kautta mitattuna (viikko 0)
Ilmoittautumisen kautta mitattuna (viikko 0)
PrEP-käytön kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Tutkimuslääkkeiden keskeytysten määrä
Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
PrEP-käytön kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Katkosten keskimääräinen kesto
Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Sivuvaikutusten/toksisuuksien mittaaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
PrEP-kiinnittymisen mittaus TFV-DP-tasoilla DBS:ssä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Miespuolisten seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
PrEP:n sitoutumisen mittaaminen lääkkeiden hallussapitosuhteella
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Lääkkeiden hallussapitosuhde määritellään annosteltujen pillerien määränä jaettuna käyntien välisten päivien määrällä
Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversion suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
HIV-lääkeresistenssimallien mittaaminen tartunnan saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka
Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset FTC 200 mg/TDF 300 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa